NeuroSense Therapeutics Ltd. heeft aangekondigd dat het van de U.S. Food and Drug Administration (FDA) toestemming heeft gekregen om een farmacokinetische studie van PrimeC bij gezonde volwassen proefpersonen te beginnen. PrimeC is een nieuwe orale formulering met verlengde afgifte die bestaat uit een unieke vaste-dosiscombinatie van twee FDA-goedgekeurde geneesmiddelen: ciprofloxacine en celecoxib. PrimeC is ontworpen om op synergetische wijze verschillende sleutelmechanismen van amyotrofische laterale sclerose (ALS) aan te pakken die bijdragen tot de degeneratie van motorneuronen, ontsteking, ijzeraccumulatie en verminderde RNA-regulatie om mogelijk de progressie van ALS te remmen. PrimeC heeft van de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de aanwijzing als weesgeneesmiddel gekregen. NeuroSense heeft een klinische studie van Fase IIa voltooid, die met succes aan de veiligheids- en doeltreffendheids-eindpunten voldeed, waaronder vermindering van de functionele en respiratoire achteruitgang en statistisch significante veranderingen in ALS-gerelateerde biologische markers die wijzen op de biologische activiteit van PrimeC. Het bedrijf is van plan om in het tweede kwartaal van 2022 een dubbelblinde placebogecontroleerde multinationale Fase IIb-studie te starten met een geoptimaliseerde dosis en een unieke geüpgradede formulering. De farmacokinetische studie (NCT05232461) is een Fase I open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, drie behandelingen, drie perioden cross-over studie om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van PrimeC te evalueren in vergelijking met de biologische beschikbaarheid van gelijktijdig toegediende ciprofloxacine tabletten en celecoxib capsules bij 12 gezonde volwassen proefpersonen in de VS. NeuroSense vordert ook programma's voor de ziekte van Alzheimer voor zijn kandidaat-geneesmiddel CogniC en voor de ziekte van Parkinson voor StabiliC. Gegevens uit preklinische studies worden verwacht in de tweede helft van 2022, en na indiening van een IND bij de FDA verwacht NeuroSense in de eerste helft van 2023 klinische studies te kunnen starten in deze indicaties.