NGM Biopharmaceuticals, Inc. heeft bemoedigende nieuwe gegevens aangekondigd van een lopend Fase 1 Deel 1b-onderzoek waarin NGM707, een dubbel ILT2/ILT4-antagonist antilichaamproductkandidaat, wordt geëvalueerd in combinatie met KEYTRUDA®? (pembrolizumab). Er zijn momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapieën voor PSC.

NGM Bio heeft onlangs met de FDA gesproken over het ontwerp van een potentiële registratiestudie, inclusief het gebruik van voorgestelde surrogaat primaire eindpunten. NGM Bio is van plan om in de komende maanden verder samen te werken met de FDA om overeenstemming te bereiken over een onderzoeksopzet, met als doel om tegen het einde van 2024 met de registratie van de studie te beginnen, afhankelijk van het bereiken van overeenstemming met de FDA over de opzet van de studie en de beschikbaarheid van aanvullend kapitaal. De besprekingen met de FDA over het ontwerp van aldafermin voor de behandeling van PSC voortzetten en een update geven in de eerste helft van 2024; van plan zijn om de inschrijving te starten tegen eind 2024.

Plan om in 2024 een reproductietoxicologische studie te starten van NGM120 voor de behandeling van hyperemesis, afhankelijk van lopende besprekingen met de FDA over een aanvaardbaar toxicologiepakket; het therapeutisch potentieel van, potentiële indicaties voor en/of geplande en verdere ontwikkeling van de productkandidaten in NGM Bio's pijplijn, waaronder NGM707, aldafermin, NGM120, NGM831 en NGM438; de geplande timing van de start, inschrijving, data-uitlezingen en resultaten van NGM Bio's klinische studies; Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, inclusief, zonder beperking, risico's en onzekerheden in verband met: de verschuiving in de strategie van NGM Bio en de perceptie daarvan door investeerders; het kostbare en tijdrovende ontwikkelingsproces van farmaceutische producten en de onzekerheid van klinisch succes; risico's in verband met het falen van of vertragingen in het succesvol starten, inschrijven, rapporteren van gegevens van of voltooien van klinische studies, evenals de risico's dat resultaten verkregen in preklinische of klinische studies tot op heden mogelijk niet indicatief zijn voor resultaten verkregen in toekomstige studies en dat tussentijdse topline en voorlopige resultaten van klinische studies kunnen veranderen naarmate meer deelnemersgegevens beschikbaar komen en onderworpen zijn aan audit- en verificatieprocedures, wat kan resulteren in materiële veranderingen in de definitieve gegevens en dergelijke tussentijdse topline en voorlopige resultaten mogelijk niet voorspellend zijn voor definitieve resultaten of resultaten verkregen in toekomstige studies; het gebrek aan duidelijkheid in de regelgeving met betrekking tot aanvaardbare surrogaateindpunten voor PSC en de daarmee samenhangende onzekerheid over de ontwikkeling.