Novavax, Inc. Kondigt aan dat de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning verleent voor het in de handel brengen van het Nuvaxovid Covid-19-vaccin
20 december 2021 om 17:21 uur
Delen
Novavax, Inc. heeft aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Novavax voorwaardelijke handelsvergunning (CMA) heeft verleend voor Nuvaxovid COVID-19 Vaccin (recombinant, geadjuvreerd) voor actieve immunisatie ter voorkoming van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2 bij personen van 18 jaar en ouder. De toelating volgt op de aanbeveling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om het vaccin (ook bekend als NVX-CoV2373) toe te laten en is van toepassing in alle 27 lidstaten van de Europese Unie (E.U.). Het advies van het EMA en het daarmee samenhangende besluit van de EC zijn gebaseerd op alle preklinische, productie- en klinische onderzoeksgegevens die ter beoordeling zijn ingediend. Dit omvat twee cruciale fase 3 klinische studies: PREVENT-19 met 30.000 deelnemers in de VS en Mexico, waarvan de resultaten werden gepubliceerd in The New England Journal of Medicine (NEJM); en een studie met 15.000 deelnemers in het VK, waarvan de resultaten eveneens werden gepubliceerd in NEJM. In beide studies toonde NVX-CoV2373 een hoge werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aan. Novavax zal doorgaan met het verzamelen en analyseren van real-world gegevens, waaronder het bewaken van de veiligheid en de evaluatie van varianten, naarmate het vaccin wordt gedistribueerd. Novavax en de EC kondigden een vooruitkoopovereenkomst (APA) aan voor maximaal 200 miljoen doses van Novavax' COVID-19-vaccin in augustus 2021. De eerste doses zullen naar verwachting in januari in Europa aankomen. Novavax werkt samen met het EMA en zijn partners om het testen van de lokale vrijgave te bespoedigen. Deze goedkeuring maakt gebruik van Novavax' productiepartnerschap met Serum Institute of India (SII), dat de eerste doses voor de E.U. zal leveren. De goedkeuring zal later worden aangevuld met gegevens van extra productielocaties in de wereldwijde toeleveringsketen van Novavax. Novavax en SII hebben onlangs toestemming voor noodgebruik (EUA) gekregen in Indonesië en de Filippijnen, waar het door SII onder de handelsnaam Covovax op de markt zal worden gebracht. De bedrijven hebben ook van de Wereldgezondheidsorganisatie de noodtoestemming voor Covovax ontvangen. Het vaccin wordt momenteel ook beoordeeld door meerdere regelgevende instanties wereldwijd, en het bedrijf verwacht zijn volledige pakket met chemie-, productie- en controlegegevens (CMC) tegen het einde van het jaar in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Novavax, Inc. is een biotechnologiebedrijf dat vaccins ontdekt, ontwikkelt en op de markt brengt om ernstige infectieziekten te voorkomen. Het bedrijf biedt een gedifferentieerd vaccinplatform dat een recombinante proteïnebenadering, geavanceerde nanodeeltjetechnologie en zijn gepatenteerde Matrix-M-adjuvans combineert om de immuunrespons te versterken. Het heeft één commercieel programma, voor vaccins ter preventie van COVID-19, dat Nuvaxovid prototype COVID-19 vaccin (NVX-CoV2373 of prototype vaccin) en Nuvaxovid bijgewerkt COVID-19 vaccin (NVX-CoV2601 of bijgewerkt vaccin) omvat (gezamenlijk COVID-19 vaccin). Het bedrijf is bezig met de ontwikkeling van andere kandidaat-vaccins, waaronder zijn COVID19-Influenza Combinatie (CIC)-vaccin en andere kandidaat-vaccins. Het COVID-19-vaccin en de andere kandidaat-vaccins bevatten het gepatenteerde Matrix-M-adjuvans van het bedrijf om de immuunrespons te versterken en hogere niveaus van functionele antilichamen te stimuleren en een cellulaire immuunrespons op te wekken.
Novavax, Inc. Kondigt aan dat de Europese Commissie een voorwaardelijke vergunning verleent voor het in de handel brengen van het Nuvaxovid Covid-19-vaccin