Nuheara Limited was verheugd over de definitieve uitspraak van de Amerikaanse Food and Drug Administration, waarbij een regelgevingscategorie voor OTC-hoortoestellen (over-the-counter) in de Verenigde Staten werd ingesteld. In een wereldprimeur, en het belangrijkst voor Nuheara, staat de uitspraak toe dat hoortoestellen binnen de OTC-categorie rechtstreeks aan consumenten verkocht mogen worden in winkels of online, zonder een medisch onderzoek of aanpassing door een audioloog. Er is nu een periode van 60 dagen tot het begin van de verkoop van OTC-hoortoestellen aan de consument in de detailhandel is toegestaan, naar verwachting medio oktober 2022.

De Amerikaanse FDA heeft meer dan 1000 reacties ontvangen op de voorgestelde regelwijziging. Uit de meeste inzendingen bleek dat de Amerikaanse bevolking en de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg het eens waren over de aanzienlijke positieve impact die OTC-gehoorapparaten zouden kunnen hebben. Uit de openbare opmerkingen bleek ook, zoals verwacht, dat de dominante fabrikanten van hoortoestellen zich sterk tegen de voorgestelde regel verzetten, onder meer met behulp van door de industrie gefinancierde "astroturf"-campagnes, bedoeld om de publieke opinie te verdraaien.

Ondanks de pogingen van de gevestigde fabrikanten van hoortoestellen om zo'n belangrijke beslissing in gevaar te brengen, heeft de FDA zich formeel uitgesproken ten gunste van de OTC-categorie voor hoortoestellen. Deze historische wijziging van de regels zal de hoortoestellenindustrie voorgoed op zijn kop zetten en de historische barrières wegnemen voor de naar schatting 38 miljoen Amerikanen die aan gehoorverlies lijden. Op dit moment worden in de VS hoortoestellen verkocht tegen een gemiddelde prijs van USD 4.726 per paar en dat kan oplopen tot USD 10.000 of meer per paar via erkende audiologen en erkende detailhandelaars in hoortoestellen.

Nu mensen met een waargenomen licht tot matig gehoorverlies OTC kunnen kopen, kunnen deze kosten dalen tot minder dan USD 1.000 per paar hoortoestellen.