Ocugen, Inc. heeft positieve resultaten aangekondigd van de Fase 2/3, observator-blinde, immunobruggende en verbredende studie van haar COVID-19 vaccinkandidaat, COVAXINo (BBV152; Clinicaltrials.gov, NCT05258669), een geïnactiveerd COVID-19 onderzoeksvaccin dat gebruik maakt van hetzelfde vero-celproductieplatform dat al tientallen jaren wordt gebruikt voor de productie van poliovaccins. Van COVAXINo, een geïnactiveerd virusvaccin met een TLR7/8 agonist, is in klinische proeven aangetoond dat het een bredere immuunrespons opwekt tegen het hele virus, dat belangrijke antigenen zoals S-eiwit, RBD en N-eiwit omvat; terwijl de momenteel goedgekeurde vaccins in de VS alleen gericht zijn op het S-eiwit antigeen. Bovendien hebben klinische proeven, in tegenstelling tot andere geïnactiveerde vaccins, aangetoond dat de TLR7/8 agonistische hulpstof in COVAXINo een Th1-gebaseerde immuunrespons opwekt die robuuste B- en T-celresponsen op lange termijn induceert.

Aan dit onderzoek namen 419 Amerikaanse volwassen deelnemers deel die 1:1 werden gerandomiseerd om twee doses COVAXINo of placebo te ontvangen met een tussenpoos van 28 dagen. Geblindeerde veiligheidsresultaten en voorlopige ongeblindeerde immunogeniciteitsresultaten zijn beschikbaar tot dag 56, een maand na de tweede vaccinatie. Immunogeniciteitsresultaten van COVAXINo-gevaccineerde deelnemers in de VS werden vergeleken met resultaten bij COVAXINo-gevaccineerde deelnemers in de door Bharat Biotech International Limited (Bharat Biotech) gesponsorde fase 3-studie in India (Clinicaltrials.gov NCT04641481).

Ongeveer 24% van de geteste deelnemers in de VS waren vaccin-naïef, terwijl alle deelnemers aan de Bharat Biotech Fase 3-studie vaccin-naïef waren. De immuunrespons werd gecorrigeerd voor verschillen tussen de Amerikaanse en Indiase cohorten in neutraliserende antilichamen bij aanvang, body mass index, geslacht en leeftijd. Beide co-primaire immunogeniciteits-eindpunten werden gehaald, met het 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) voor de propensity score-gecorrigeerde geometrisch gemiddelde titerverhouding (VS/India) ruim boven de niet-inferioriteitsgrens van 0,667 en het 95% CI voor het propensity score-gecorrigeerde verschil in seroconversiepercentages ruim boven de niet-inferioriteitsgrens van -10%.

Geblindeerde veiligheidsgegevens zijn ook beschikbaar voor één maand na vaccinatie. Er waren geen sterfgevallen, gerelateerde potentiële immuungemedieerde medische aandoeningen (PIMMC's) of gerelateerde ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI's). Er waren ook geen gevallen van myocarditis, pericarditis, trombotische voorvallen of Guillain-Barré-syndroom.

Er werden dertig medisch begeleide ongewenste voorvallen bij 18 proefpersonen en twee ernstige ongewenste voorvallen (SAE) bij één proefpersoon gerapporteerd, die alle geacht werden geen verband te houden met de vaccinatie. De top-line gegevens van de immuno-overbruggende en verbredende studie zullen cruciaal zijn om Ocugen's toekomstige plannen voor de ontwikkeling van COVAXINo in de VS te ondersteunen.