Organogenesis Holdings Inc. meldde de gunstige uitkomst van de tussentijdse analyse van zijn klinische studie van fase 3 voor de behandeling van symptomen geassocieerd met knieartrose. De vooraf gespecificeerde tussentijdse analyse op 50% van de 474 vereiste patiënten met matige tot ernstige knieartrose (Kellgren-Lawrence [KL] ernstgraad 2 tot graad 4) richtte zich op het primaire eindpunt over 6 maanden voor een mogelijke herschatting van de steekproefgrootte. De onafhankelijke Data Monitoring Committee (DMC) voor de studie gaf richting aan de resultaten van de tussentijdse analyse, terwijl alle aspecten van de registratie van de studie strikt werden gehandhaafd.

De DMC adviseerde de proef voort te zetten zonder wijziging en zonder verhoging van de steekproefomvang. Bovendien vond de DMC dat de veiligheidsgegevens consistent waren met het bekende veiligheidsprofiel voor ReNu. De volledig ingeschreven 516 patiënten tellende fase 3-studie is een prospectieve, dubbelblinde, multicenter, placebogecontroleerde, parallelle groep, gerandomiseerde controlestudie (RCT) van ReNu, een gecryopreserveerde amniotische suspensie allograft (ASA), voor de behandeling van personen met matige tot ernstige symptomatische knieartrose (OA).

Patiënten werden gerandomiseerd om een enkele intra-articulaire (IA) injectie van ofwel een zoutoplossing of ReNu te ontvangen. Het primaire eindpunt is de vermindering van kniepijn beoordeeld aan de hand van de Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) pijnschaal bij proefpersonen die werden behandeld met ReNu of een zoutoplossing.