Outlook Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het de aangevraagde Type A-vergaderingen met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft afgerond om de Complete Response Letter (CRL) van 29 augustus 2023 te bespreken met betrekking tot de Biologics License Application (BLA) voor ONS-5010, een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab die wordt ontwikkeld voor de behandeling van natte AMD. De FDA informeerde Outlook Therapeutics dat een bijkomende adequate en goed gecontroleerde klinische studie vereist zou zijn voor de goedkeuring van ONS-5010 voor de behandeling van natte AMD. Tijdens de vergaderingen bereikte Outlook Therapeutics een principeakkoord met de FDA over een klinische studieopzet die hoogstwaarschijnlijk zou toelaten om de ONS-5010 BLA opnieuw in te dienen tegen het einde van het kalenderjaar 2024, en de daaropvolgende goedkeuring rond het midden van 2025, in afwachting van een definitief akkoord over een klinische studieprotocol met de FDA en de succesvolle voltooiing van de vereiste bijkomende klinische studie.

De FDA en Outlook Therapeutics zijn het ook eens geworden over de aanpak die nodig is om de CMC-opmerkingen in de CRL op te lossen en Outlook Therapeutics gelooft dat deze inspanningen voldoende zouden moeten zijn om goedkeuring te ondersteunen.