Outlook Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat het ComitØ voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies heeft uitgebracht over de toelating van ONS-5010/LYTENAVA? (bevacizumab gamma), een experimentele oftalmologische formulering van bevacizumab voor de behandeling van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (natte AMD) in de EU. Outlook Therapeutics beoordeelt per land zowel de directe commercialisering van het product als partnering in Europa.

Het positieve CHMP-advies was gebaseerd op de resultaten van het klinische programma van Outlook Therapeutics voor natte AMD voor ONS-5010, dat bestaat uit drie afgeronde klinische registratiestudies - NORSE ONE, NORSE TWO en NORSE three, evenals studies en bibliografische literatuur die bepaalde tests en studies vervangen of ondersteunen. Als ONS-5010/lyTENAVA wordt goedgekeurd, wordt er in eerste instantie tien jaar marktexclusiviteit in de Europese Unie (EU) verwacht. ONS-5010/LYTENAVA?

is een onderzochte oogheelkundige formulering van bevACizumab die in ontwikkeling is als intravitreale injectie voor de behandeling van natte AMD en andere netvliesaandoeningen. Omdat er momenteel geen door de FDA of de Europese Commissie goedgekeurde oftalmologische formuleringen van bevacizUMab beschikbaar zijn, moesten artsen die netvliespatiënten met bevacizumab wilden behandelen, herverpakte IV bevacizumab gebruiken die door samengestelde apotheken werden geleverd - producten waarvan bekend is dat ze risico's op contaminatie en een inconsistente werkzaamheid en beschikbaarheid hebben. Als ONS-5010/LyTENAVA?

een goedgekeurde optie voor artsen om natte AMD te behandelen.