Palatin Technologies, Inc. kondigde de start aan van een Fase 2b klinische studie met de melanocortine-agonist bremelanotide. De BREAKOUT Study, getiteld aEen Fase 2b, Multicenter, Open-Label, Prospective Study of BREmelanotide in DiAbetic Kidney Disease to Assess the Efficacy in Reducing Urinary PrOtein and Maintaining Podocyte Density and FUncTion' begon met het screenen/ inschrijven van patiënten in december 2022, en verwacht momenteel te beginnen met het doseren van patiënten in januari 2023. De BREAKOUT-studie (BMT-701) is ontworpen om maximaal 45 proefpersonen in te schrijven, met biopsie-bewezen type II diabetische nierziekte en >1000 mg/gm UP/Cr-ratio.

De patiënten zullen gedurende zes maanden tweemaal per dag (BID) bremelanotide therapie krijgen, naast hun maximaal getolereerde RAAS-remmingstherapie, gevolgd door een follow-up periode van 12 maanden. Het primaire eindpunt van het onderzoek is een verlaging van 50% van hun urine eiwit/creatinine (UP/Cr) ratio na zes maanden gecombineerde therapie (RAAS-remmingstherapie plus bremelanotide). Secundaire eindpunten zijn analyses van gedeeltelijke remissie, klinische remissie en verandering in eGFR.

De open-labelstudie BREAKOUT zal patiënten op maximaal zeven Amerikaanse locaties inschrijven. Voltooide patiëntgegevens zullen gedurende de studie worden bekeken en beoordeeld. Op basis van de huidige inschrijvingen wordt verwacht dat de BREAKOUT-studie de inschrijving in het derde kwartaal van kalenderjaar 2023 zal voltooien, met definitieve toplinegegevens tegen het einde van het eerste kwartaal van kalenderjaar 2024.