PDS Biotechnology Corporation heeft veelbelovende tussentijdse gegevens aangekondigd van de VERSATILE-002 (NCT04260126) fase 2-klinische studie waarin PDS0101 wordt onderzocht in combinatie met de anti-PD-1-therapie van Merck, KEYTRUDA (pembrolizumab), bij patiënten met niet-resectabele, terugkerende of metastatische humaan papillomavirus (HPV)16-positieve hoofd-halskanker. De resultaten zullen te zien zijn op een posterpresentatie en in een panelgesprek met deskundigen op het gebied van hoofd-halskanker tijdens de 2023 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting die van 2-6 juni in Chicago wordt gehouden. Bij het meten van de werkzaamheid van PDS0101 in combinatie met KEYTRUDA benadrukt het abstract de volgende tussentijdse gegevens: De geschatte totale overleving over 12 maanden was 87,1%.

Gepubliceerde resultaten zijn 36-50% met goedgekeurde ICI's die alleen worden gebruikt. De mediane progressievrije overleving was 10,4 maanden (95% CI 4,2, 15,3). Gepubliceerde resultaten zijn mediane PFS van 2-3 maanden voor goedgekeurde ICI's bij gebruik als monotherapie bij patiënten met vergelijkbare PD-L1-niveaus.

Een ziektecontrolepercentage (ziektestabilisatie of tumorkrimp) van 70,6% (24/34) Bevestigde en onbevestigde objectieve respons was 41,2% (14/34 patiënten), wat identiek is aan de voorlopige responsgegevens die PDS Biotech eerder rapporteerde tijdens ASCO 2022 (7/17 patiënten). Tot op heden zijn deze responsen bevestigd bij negen van de 34 patiënten (26,5%), waaronder één complete respons. 15/34 patiënten (44,1%) hadden stabiele ziekte.

9/34 patiënten (26,5%) hadden progressieve ziekte. 4/48 (8,3%) van de patiënten hadden een graad 3 behandelingsgerelateerd ongewenst voorval (TRAE). Er werden geen TRAE's van graad 4 of hoger waargenomen.

VERSATILE-002 is een Fase 2, open-label, multicenter studie naar de werkzaamheid en veiligheid van PDS0101 toegediend in combinatie met KEYTRUDA® bij volwassenen met HPV16-positief onresecteerbaar, recidiverend of metastatisch HNSCC. VERSATILE-002 onderzoekt twee patiëntenpopulaties van HPV16-positieve hoofd-halskankerpatiënten bij wie de kanker is teruggekeerd of uitgezaaid. Tussentijdse gegevens van de eerste groep, die niet eerder was behandeld met een ICI (ICI naïef), staan centraal bij de ASCO-posterpresentatie en de nabespreking door een panel van hoofd-halskankerdeskundigen.

De tweede groep patiënten had eerder gefaald in behandelingen waaronder ICI-therapie (ICI refractair).