PHILOGEN S.P.A. (Alliance News) - Philogen Spa en Sun Pharmaceutical Industries Ltd kondigden maandag positieve resultaten aan van de Fase III Pivotal studie bij patiënten met volledig resectabel lokaal gevorderd melanoom.
De studie vergeleek neoadjuvante toediening van Nidlegy (Daromun) intratumoraal vóór de operatie met chirurgie alleen. In beide studiearmen konden patiënten goedgekeurde adjuvante systemische therapieën krijgen na de operatie.
Volgens het protocol was het primaire eindpunt van het onderzoek Recurrence-Free Survival, dat op een geblindeerde manier werd beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor patiënten die werden behandeld met Nidlegy versus de controle-arm. Met een mediane observatietijd van 27,6 maanden voor beide groepen voldeed de studie positief aan het primaire eindpunt, met een statistisch en klinisch significante verbetering van de RFS van de behandelingsarm ten opzichte van de controlearm.
Dit positieve resultaat is in overeenstemming met de evaluatie die door de onderzoekers werd uitgevoerd: zowel in de BICR-analyse als in de evaluatie van de onderzoekers werd een significante vermindering van het risico op recidief of overlijden waargenomen van respectievelijk 33% en 37% ten gunste van de behandelingsarm.
Dario Neri, medeoprichter, CEO en CSO van Philogen, licht toe: 'We zijn zeer verheugd om de positieve resultaten van onze Pivotal studie in lokaal gevorderd resectabel melanoom aan te kondigen. De klinische gegevens in melanoom en hoog-risico niet-melanoom huidkankers voorspellen veel goeds voor de potentiële toepassing van Nidlegy intralesionaal toegediend in een verscheidenheid van dermato-oncologische indicaties. Philogen voert momenteel zes andere geavanceerde klinische studies uit met registratiepotentieel, die de late onderzoeksstadia van de bedrijfskandidaten Nidlegy en Fibromun als actief ingrediënt bevatten.
De aandelen van Philogen stijgen met 1,1 procent naar EUR18,65 per aandeel.
Door Giuseppe Fabio Ciccomascolo, Alliance News senior verslaggever
Reacties en vragen naar redazione@alliancenews.com
Copyright 2023 Alliance News IS Italian Service Ltd. Alle rechten voorbehouden.
