Positron Corporation heeft aangekondigd dat het een klinische studie/onderzoeksovereenkomst heeft afgesloten met Ochsner Clinic Foundation en Dr. Bober, directeur van Molecular Imaging en Nucleaire Cardiologie bij Ochsner Health, voor de klinische studie van zijn nieuwe PET-CT beeldvormingsapparaat, de Affinity(TM) PET-CT 4D. Alle procedures en deelnemers voor de klinische studie zijn geëvalueerd en goedgekeurd zoals vereist door een onafhankelijke Institutional Review Board (IRB). Volgens de FDA-voorschriften is een IRB een naar behoren samengestelde groep die formeel is aangewezen om biomedisch onderzoek met menselijke proefpersonen te beoordelen en te controleren.

Door aanvaarding van de klinische studie door de IRB kan Positron een Investigational Device Exemption (IDE) verkrijgen, die nodig is voor het verzamelen van veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor Positrons nieuwe PET-CT apparaat. De klinische studie zal worden geregistreerd in overeenstemming met de eisen van het International Committee of Medical Journal Editors. Klinische studies worden meestal uitgevoerd ter ondersteuning van een PMA (Pre-Market Approval) zoals vereist bij de indiening van een 510k bij de FDA.

Positron heeft voldaan aan alle criteria om onmiddellijk te beginnen met het installatieproces en fantoomtests ter voorbereiding van patiëntenscans die zullen beginnen na ontvangst van een IDE, zoals vereist voor studies bij mensen. Tijdens de klinische studieperiode zal het bedrijf ook zijn nieuwe hulpmiddel 510k indienen bij de FDA. Positron verwacht de voltooiing van de klinische studie en de FDA-certificering binnen de komende 60 dagen.