QIAGEN heeft aangekondigd dat een bijgewerkte versie van zijn klinische beslissingsondersteunende platform, QIAGEN Clinical Insight Interpret voor NGS moleculaire profilering van erfelijke en somatische ziekten, het certificaat voor technische documentatiebeoordeling en kwaliteitsmanagementsysteem van de Europese Unie (EU) heeft ontvangen onder de Europese In Vitro Diagnostische Medische Apparatenverordening (EU) 2017/746 (IVDR). QIAGEN Clinical Insight Interpret is het eerste NGS-interpretatieplatform dat gecertificeerd is onder IVDR voor zowel oncologische als erfelijke toepassingen. Als software voor medische hulpmiddelen ter ondersteuning van klinische beslissingen (klasse C IVD Medical Device) voldoet het aan het regelgevingsbeleid en zorgt het voor een betere bescherming van patiënten, transparantie van informatie en traceerbaarheid van gegevens.

De bijgewerkte gecertificeerde versie zal later in 2024 beschikbaar zijn voor klanten in Europa, afhankelijk van de vereisten voor verkoop in de respectievelijke landen. QIAGEN Clinical Insight Interpret is een universele oplossing voor tertiaire analyse die gebruikt kan worden met elk gevalideerd panel en sequentieplatform. Het biedt variantannotatie, classificatie, interpretatie en rapportage van somatische en kiembaan next-generation sequencing (NGS) tests.

Met wereldwijd meer dan 4 miljoen geanalyseerde en geïnterpreteerde NGS-patiënttestgevallen is het een van de meest gebruikte en door iedereen gerespecteerde platforms voor efficiënte toegang tot klinisch bewijsmateriaal ter ondersteuning van betrouwbare besluitvorming bij genetische tests. QIAGEN Redwood City, de ontwikkelingslocatie van het QIAGEN Clinical Insight Interpret platform, heeft een ISO 13485:2016 certificering voor haar medische hulpmiddelen en kwaliteitsmanagementsystemen gebaseerd op het QIAGEN Clinical Insight Interpret product. ISO 13485:2016 is een internationaal erkende kwaliteitsnorm om te zorgen voor een consistent ontwerp, ontwikkeling, productie, installatie en verkoop van medische hulpmiddelen die veilig zijn voor het beoogde doel.

Om gecertificeerd te worden, moeten organisaties aantonen dat ze in staat zijn om medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consistent voldoen aan de vereisten van klanten en regelgevende instanties.