Quanterix Corporation kondigde de validatie aan van een door het laboratorium ontwikkelde test (LDT) voor de kwantitatieve meting van de lichte keten van neurofilamenten (NfL) in serum als hulpmiddel bij de evaluatie van personen voor mogelijke neurodegeneratieve aandoeningen of andere oorzaken van schade aan het neuronale of centrale zenuwstelsel. NfL is een goed bestudeerde biomarker voor neuro-axonale schade met een brede toepasbaarheid op verschillende neurologische aandoeningen. Elke aandoening of letsel veroorzakende kracht die resulteert in neuronale schade kan leiden tot het vrijkomen van NfL in de interstitiële vloeistof en cerebrospinale vloeistof (CSF). Een fractie van deze eiwitten diffundeert in het bloed, waar de concentraties doorgaans 50- tot 100-maal lager zijn dan in de liquor en moeilijk te meten met conventionele immunoassay-technologieën. Meting van dit eiwit in serum en plasma werd voor het eerst mogelijk toen enkele jaren geleden de Simoa NfL kit voor research use only (RUO) werd uitgebracht. Simoa NfL is de meest gepubliceerde NfL test met honderden onderzoeksartikelen die de validiteit ervan aantonen voor het beoordelen van neuronale schade, en het is op grote schaal toegepast in therapeutische klinische studies. Gepubliceerd onderzoek met de Simoa NfL-test heeft correlaties aangetoond tussen verhoogde serum NfL-niveaus en neuronale schade bij een reeks aandoeningen, waaronder amyotrofe laterale sclerose (ALS), de ziekte van Huntington, HIV-infectie, Parkinson-stoornissen, traumatisch hersenletsel (TBI), hersenschudding, aandoeningen aan kleine bloedvaten, de ziekte van Alzheimer en multiple sclerose (MS). Bovendien hebben recente onderzoeken naar veranderingen in de NfL-niveaus in het bloed bij normale veroudering
noodzakelijke referentiewaarden opgeleverd voor de interpretatie van metingen van personen die in een klinische omgeving worden geëvalueerd. Simoa NfL-metingen hebben de goedkeuring van geneesmiddelen ondersteund, zoals Kesimpta (ofatumumab) van Novartis voor MS, en zijn gebruikt in een aantal therapeutische onderzoeken met betrekking tot de ziekte van Alzheimer, waaronder het lecanemab fase 3 Clarity AD-onderzoek van Eisai, dat werd belicht op de recente conferentie Clinical Trials for Alzheimer's Disease (CTAD). Vorig jaar heeft de FDA de NfL-test van Quanterix de status "Breakthrough Device" verleend als prognostisch hulpmiddel bij de beoordeling van het risico op ziekteactiviteit bij patiënten met relapsing-remitting MS (RRMS). De FDA's Breakthrough Device designation wordt toegekend aan producten die het potentieel hebben om een effectievere diagnose of behandeling te bieden van levensbedreigende ziekten met een onvervulde medische behoefte. Het programma is bedoeld om versnelde ontwikkelings-, beoordelings- en evaluatieprocessen mogelijk te maken, met de bedoeling patiënten sneller toegang te verschaffen tot baanbrekende technologieën of hulpmiddelen (DeepL).