Rallybio Corporation kondigt voorlopige gegevens aan van het voltooide cohort van meerdere doses van de Fase 1 veiligheids- en farmacokinetische (PK) studie voor RLYB212, een anti-HPA-1a monoklonaal antilichaam voor de preventie van foetale en neonatale alloimmuun trombocytopenie. De voorlopige gegevens en de voorspellingen van de klinische farmacologische modellering van het bedrijf ondersteunen een eenmaal maandelijks doseringsschema voor de geplande Fase 2-studie. In overeenstemming met eerder gerapporteerde gegevens werd vastgesteld dat RLYB212 over het algemeen goed werd verdragen, zonder meldingen van injectieplaatsreacties of ernstige bijwerkingen.

Rallybio kondigde ook aan dat het RLYB212 toxicologiepakket ter ondersteuning van de geplande Fase 2- en Fase 3-studies, inclusief het maternale foetale toxicologieprogramma, compleet is. Rallybio verwacht zowel het RLYB212 klinisch farmacologisch model als de Fase 2 doseringsaanpak, inclusief ondersteunende klinische en niet-klinische gegevens, in 2024 in te dienen bij een collegiaal getoetst tijdschrift. Het onderzoek omvatte twee cohorten: een eerder voltooid cohort met één dosis en een cohort met meerdere doses.

De Fase 1 studie werd uitgevoerd op de afdeling Klinisch Onderzoek van het Fraunhofer Institute for Translational Medicine and Pharmacology ITMP, in Frankfurt/Main, Duitsland, in samenwerking met het Institute of Transfusion Medicine and Immunohaematology, German Red Cross (Deutsches Rotes Kreuz) Blood Transfusion Service Baden-Wurttemberg-Hessen gGmbH in Frankfurt/Main, Duitsland.