Op 14 december 2023 kondigde Rani Therapeutics Holdings, Inc. preklinische gegevens aan over een unimoleculaire triagonistmolecule die via endoscoop wordt toegediend, en een update over de timing van de start van zijn RT-102 Fase 2-klinische studie. Belangrijkste gegevens: De recente preklinische studie evalueerde de farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) profielen van een incretinetriagonist (GLP-1, GIP, glucagonreceptoren) bij toediening via endoscoopgeleide transenterische toediening om de toedieningsroute van RaniPill na te bootsen, versus de traditionele toedieningsroute van subcutane (SC) injectie. Het onderzoek werd uitgevoerd bij hoektanden die in twee groepen verdeeld waren.

In groep 1 (N=5) werd 0,12 mg/kg geneesmiddel toegediend via transenterische toediening via een endoscoop. In groep 2 (N=5) werd 0,12 mg/kg geneesmiddel toegediend via subcutane injectie. Er werden gedurende 2 weken bloedmonsters genomen voor analyse van de serumconcentraties van het geneesmiddel en verschillende biomarkers voor PD en veiligheid.

Een enkele dosis geneesmiddel toegediend via de transenterale of SC-route leidde tot een snelle afname van het lichaamsgewicht en de serumlipiden. Aangenomen wordt dat het gewichtsverlies te wijten is aan een vroege verzadiging die leidt tot een verminderde calorie-inname. Het geneesmiddel werd in beide groepen goed verdragen, waarbij geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) werden waargenomen of veranderingen in veiligheidsmarkers werden beoordeeld.

Piekafnames in lichaamsgewicht: Groep 1: endoscopisch (N=5); Groep 2: SC (N=5). Alle gegevens zijn gemiddelden SE: Mijlpaalverwachtingen op korte termijn: start van Fase 2 klinische studie van RT-102, een RaniPill GO die teriparatide bevat voor osteoporose, verwacht in 2024. Topline resultaten van Fase 1 klinische studie van RT-111, een RaniPillGO die ustekinumab biosimilar CT-P43 bevat, verwacht in het eerste kwartaal van 2024.

Ontwikkeling van RaniPill HC om klaar te zijn voor mogelijke Fase 1 klinische studies in de tweede helft van 2024.