Rani Therapeutics Holdings, Inc. kondigde de voorlopige resultaten aan van deel 2 (gedeelte met herhaalde doses) van de fase 1-studie van RT-102, de RaniPillo GO-capsule met een eigen formulering van menselijk bijschildklierhormoon (1-34) analoog (PTH) die wordt ontwikkeld voor de behandeling van osteoporose. De studie behaalde alle eindpunten, waarbij herhaalde doses RT-102 over het algemeen goed werden verdragen en het geneesmiddel met hoge betrouwbaarheid aan de deelnemers werd afgegeven via de RaniPillo GO. Met deze gegevens zijn nu in totaal 185 RaniPillo GO-capsules toegediend aan meer dan 90 deelnemers aan klinische studies, naast de meer dan 1700 RaniPillo-capsules die in preklinische studies aan dieren zijn toegediend.

In de klinische studies werd de RaniPillo-capsule goed verdragen en leverde het zijn medicijnlading met hoge betrouwbaarheid en met een biologische beschikbaarheid die vergelijkbaar of beter is dan die van een subcutane injectie. Opzet van de studie: Deel 2 is een voortzetting van Rani's single-center, open-label fase 1 studie van RT-102 uitgevoerd in Australië. De studie evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse toediening van RT-102 met 20µg PTH, herhaaldelijk toegediend gedurende zeven opeenvolgende dagen, bij 10 gezonde vrouwelijke vrijwilligers (waarvan 5 postmenopauzaal).

Volledige farmacokinetische profielen van PTH werden verkregen voor elke proefpersoon op dag 7. Belangrijkste resultaten: Veiligheid en verdraagbaarheid: RT-102 werd over het algemeen goed verdragen, zonder ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de studie. Geen van de deelnemers trok zich terug uit het herhaalde doseringsonderzoek vanwege bijwerkingen die verband hielden met de RaniPillo capsule of vanwege problemen met het doorslikken van de capsule. Twee proefpersonen hadden lichte tot matige bijwerkingen van voorbijgaande aard die zonder ingrijpen verdwenen.

Restanten van het apparaat werden bij alle proefpersonen zonder gevolgen uitgescheiden. Prestaties van het apparaat: Bij alle 10 deelnemers die zeven dagen van dagelijkse, opeenvolgende dosering voltooiden, toonde de RaniPillo GO-capsule een algemeen succespercentage van 91% bij het toedienen van geneesmiddelen gedurende de zeven dagen (er werden geneesmiddelenmonsters genomen om drie, zes en negen uur na het inslikken van de capsule op dag 1-6). Op dag 7, met frequentere, seriële medicijnafname na het inslikken van de capsule op die dag, was het succespercentage van de medicijnafgifte 100%.

Op dag 1 tot en met 6 aten de deelnemers drie uur na toediening van de RaniPillo GO-capsule voedsel. Het aantal succesvolle toedieningen was vergelijkbaar voor en na het nuttigen van voedsel. Farmacokinetiek: RT-102 leverde 20µg PTH met een hoge biologische beschikbaarheid (ten opzichte van 20µg subcutaan Forteo® (teriparatide) in deel 1 van het onderzoek), wat de hoge biologische beschikbaarheid van PTH geleverd via de RaniPillo capsule bevestigt die werd waargenomen tijdens deel 1 van het fase 1 onderzoek.

Deze gegevens wijzen erop dat PTH toegediend via RT-102 (RaniPillo GO capsule) mogelijk effectief is bij doses lager dan 20µg.