Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi hebben aangekondigd dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies heeft goedgekeurd waarin het goedkeuring aanbeveelt voor Dupixent® (dupilumab) in de Europese Unie (EU) als add-on onderhoudsbehandeling bij volwassenen met ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) die wordt gekenmerkt door verhoogde eosinofielen in het bloed. De Europese Commissie zal naar verwachting in de komende maanden een definitieve beslissing over de Dupixent-aanvraag bekendmaken. COPD is een ademhalingsziekte die de longen beschadigt en een progressieve afname van de longfunctie veroorzaakt, en is wereldwijd de vierde belangrijkste doodsoorzaak.

De symptomen omvatten aanhoudende hoest, overmatige slijmproductie en kortademigheid die het vermogen om dagelijkse routinematige activiteiten uit te voeren kunnen belemmeren, wat kan leiden tot slaapstoornissen, angst en depressie. COPD gaat ook gepaard met een aanzienlijke gezondheids- en economische last door terugkerende acute exacerbaties die behandeling met systemische corticosteroïden vereisen en/of tot ziekenhuisopname leiden. Roken en blootstelling aan schadelijke deeltjes zijn belangrijke risicofactoren voor COPD, maar zelfs mensen die stoppen met roken kunnen de ziekte nog steeds ontwikkelen of blijven houden.

Er zijn al meer dan tien jaar geen nieuwe behandelingsmethoden goedgekeurd. Het positieve CHMP-advies wordt ondersteund door gegevens van de baanbrekende BOREAS- en NOTUS Fase 3-onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent werd geëvalueerd bij volwassenen met ongecontroleerde COPD met aanwijzingen voor type 2-ontsteking (d.w.z. eosinofielen in het bloed =300 cellen per µL). Alle patiënten gebruikten maximale standaard inhalatietherapie op de achtergrond (bijna allemaal drievoudige therapie).

Het primaire eindpunt werd in beide onderzoeken gehaald, waaruit bleek dat Dupixent het aantal jaarlijkse matige of ernstige acute COPD-exacerbaties aanzienlijk verminderde met 34% vergeleken met placebo. Dupixent verbeterde de longfunctie snel en aanzienlijk in vergelijking met placebo, met verbeteringen die 52 weken aanhielden. Bovendien verbeterde Dupixent de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit na 52 weken (statistisch significant in BOREAS en nominaal significant in NOTUS) zoals beoordeeld door de St.

George?s Respiratory Questionnaire (SGRQ). De veiligheidsresultaten in beide onderzoeken waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent bij de goedgekeurde indicaties. Bijwerkingen die vaker werden waargenomen met Dupixent (=5%) in vergelijking met placebo in beide onderzoeken waren rugpijn, COVID-19, diarree, hoofdpijn en nasofaryngitis.

Er zijn ook aanvragen in behandeling bij regelgevende instanties over de hele wereld, waaronder in de VS en China. Eerder dit jaar heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application voor Dupixent als aanvullende onderhoudsbehandeling voor bepaalde volwassen patiënten met ongecontroleerde COPD geaccepteerd voor Priority Review. De beoogde actiedatum is 27 september 2024.

Het gebruik van Dupixent bij COPD wordt onderzocht en is nog niet goedgekeurd door regelgevende instanties wereldwijd.