Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi kondigen aan dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) het etiket voor Dupixent® (dupilumab) bij atopische dermatitis heeft bijgewerkt, met toevoeging van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid voor patiënten van 12 jaar en ouder met atopische dermatitis met ongecontroleerde matige tot ernstige hand- en/of voetbetrokkenheid. Deze Fase 3 gegevens zijn afkomstig van het eerste en enige onderzoek waarin een biologisch geneesmiddel specifiek voor deze moeilijk te behandelen populatie wordt geëvalueerd, en zijn ook toegevoegd aan het Dupixent-label in de Europese Unie, met regelgevende aanvragen in andere landen. De labelupdate is gebaseerd op gegevens van de Fase 3-studie LIBERTY-AD-HAFT.

In het onderzoek kregen patiënten elke twee weken Dupixent (n=67) (volwassenen 300 mg, adolescenten 200 mg of 300 mg op basis van lichaamsgewicht) of placebo (n=66). Na 16 weken hadden de met Dupixent behandelde patiënten het volgende ervaren: 40% behaalde een heldere of bijna heldere huid op handen en voeten vergeleken met 17% met placebo, het primaire eindpunt, 52% zag een klinisch betekenisvolle vermindering van jeuk op handen en voeten vergeleken met 14% met placebo, het belangrijke secundaire eindpunt. De veiligheidsresultaten waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent bij atopische dermatitis.

De meest voorkomende bijwerkingen (AE's) die werden waargenomen met Dupixent (=1%) bij atopische dermatitis zijn injectieplaatsreacties, conjunctivitis, blepharitis, orale herpes, keratitis, oogpruritus, andere herpes simplex virusinfectie, droog oog en eosinofilie. De dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 3-studie, LIBERTY-AD-HAFT, evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent bij 133 volwassen en adolescente (in de leeftijd van 12 tot 17 jaar) patiënten met atopische dermatitis met matige tot ernstige hand- en/of voetbetrokkenheid die onvoldoende reageerden of topische corticosteroïden niet verdroegen. Patiënten met hand- en voetaandoeningen die voornamelijk veroorzaakt werden door allergische of irriterende contactdermatitis werden uitgesloten van het onderzoek.

Het primaire eindpunt evalueerde het percentage patiënten met een heldere of bijna heldere huid van hand- en voeteczeem na 16 weken, zoals gemeten door een score van 0 of 1 op de Investigator Global Assessment Scale. Het belangrijkste secundaire eindpunt meette het percentage patiënten met verbetering van jeuk aan handen en voeten ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten door een afname van 4 punten in de Peak-Pruritis Numeric Rating Scale [PP-NRS] op een schaal van 0-10) na 16 weken. Dupixent, dat werd uitgevonden met behulp van Regenerons gepatenteerde VelocImmune®-technologie, is een volledig humaan monoklonaal antilichaam dat de signalering van de interleukine-4 (IL-4) en interleukine-13 (IL-13) pathways remt en geen immunosuppressivum is.

Het Dupixent-ontwikkelingsprogramma heeft in Fase 3-onderzoeken significante klinische voordelen en een afname van type 2-ontsteking laten zien, waarbij is vastgesteld dat IL-4 en IL-13 belangrijke en centrale aanjagers zijn van de type 2-ontsteking die een belangrijke rol speelt in meerdere gerelateerde en vaak co-morbide ziekten. Deze ziekten omvatten goedgekeurde indicaties voor Dupixent, zoals atopische dermatitis, astma, chronische rhinosinusitis met nasale polyposis (CRSwNP), eosinofiele oesofagitis (EoE) en prurigo nodularis. Dupixent is in één of meer landen over de hele wereld wettelijk goedgekeurd voor gebruik bij bepaalde patiënten met atopische dermatitis, astma, CRSwNP, EoE of prurigo nodularis in verschillende leeftijdsgroepen.

Dupixent is momenteel goedgekeurd voor één of meer van deze indicaties in meer dan 60 landen, waaronder Europa, de VS en Japan. Wereldwijd worden meer dan 800.000 patiënten met Dupixent behandeld.