Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de beoogde actiedatum van haar prioriteitsbeoordeling van de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor Dupixent® (dupilumab) als add-on onderhoudsbehandeling bij bepaalde volwassen patiënten met ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) met drie maanden heeft verlengd. De herziene beoogde actiedatum is 27 september 2024. De FDA heeft geen bezwaren geuit met betrekking tot de goedkeurbaarheid van Dupixent voor deze indicatie.

De FDA had om aanvullende analyses gevraagd over de werkzaamheid van Dupixent in de BOREAS en NOTUS pivotal trials. Op basis van de indiening van deze analyses eerder in mei, heeft het agentschap nu bepaald dat deze aanvullende informatie een belangrijke wijziging van de sBLA vormde en heeft het de beoogde actiedatum dienovereenkomstig verlengd. Regeneron en Sanofi zijn ervan overtuigd dat de aanvullende analyses de goedkeuring van Dupixent bij COPD met aanwijzingen voor type 2 ontsteking sterk ondersteunen, en zijn vastbesloten om met de FDA samen te werken om Dupixent zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten met ongecontroleerde COPD.

Daarnaast worden aanvragen voor Dupixent voor COPD momenteel beoordeeld door regelgevende instanties over de hele wereld, waaronder de Europese Unie (EU) en China. Onlangs heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een positief advies uitgebracht en de goedkeuring aanbevolen van Dupixent als add-on onderhoudsbehandeling bij volwassenen met ongecontroleerde COPD gekenmerkt door verhoogde eosinofielen in het bloed. Het potentiële gebruik van Dupixent bij COPD wordt momenteel klinisch ontwikkeld en de veiligheid en werkzaamheid zijn door geen enkele regelgevende instantie volledig geëvalueerd.

De sBLA wordt ondersteund door gegevens van de baanbrekende BOREAS- en NOTUS fase 3-onderzoeken waarin de werkzaamheid en veiligheid van Dupixent werd geëvalueerd bij volwassenen die huidige of voormalige rokers waren met ongecontroleerde COPD met type 2-ontsteking (d.w.z. eosinofielen in het bloed =300 cellen per µL). Alle patiënten gebruikten maximale standaard inhalatietherapie op de achtergrond (bijna allemaal drievoudige therapie). Het primaire eindpunt werd in beide onderzoeken gehaald, waaruit bleek dat Dupixent de jaarlijkse gematigde of ernstige acute COPD-exacerbaties aanzienlijk verminderde met tot wel 34%, vergeleken met placebo.

Dupixent verbeterde de longfunctie snel en aanzienlijk in vergelijking met placebo, met verbeteringen die 52 weken aanhielden. De veiligheidsresultaten in beide onderzoeken waren over het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van Dupixent bij de goedgekeurde indicaties. Bijwerkingen die vaker werden waargenomen met Dupixent (=5%) in vergelijking met placebo in beide onderzoeken waren rugpijn, COVID-19, diarree, hoofdpijn en nasofaryngitis.