Regeneron Pharmaceuticals, Inc. en Sanofi hebben aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) Dupixent®? (dupilumab) heeft goedgekeurd als add-on onderhoudsbehandeling voor volwassenen met ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte (COPD) gekenmerkt door verhoogde eosinofielen in het bloed. Deze verklaringen hebben betrekking op, en deze risico's en onzekerheden omvatten, onder andere, de aard, timing, en het mogelijke succes en de therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins worden gecommercialiseerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk, "Regeneron's Producten") en productkandidaten die worden ontwikkeld door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders en onderzoeks- en klinische programma's die nu lopen of gepland zijn, inclusief maar niet beperkt tot Dupixent®?

(dubbelwerkend bèta2-agonist (LABA) en een langwerkend muscarine-antagonist (LAMA), of op een combinatie van een LABA en een LAMA als ICS niet geschikt is; onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de Producten van Regeneron en de Productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (uitgevoerd door Regeneron of anderen en verplicht of vrijwillig), inclusief de studies die in dit persbericht worden besproken of waarnaar wordt verwezen, op het voorgaande of op een mogelijke wettelijke goedkeuring van de Producten van Regeneron (zoals itepekimab); de waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke wettelijke goedkeuring en commerciële lancering van Regeneron's Product Cand kandidaten en nieuwe indicaties voor Regeneron's Producten, zoals Dupixent voor de behandeling van chronische pruritus van onbekende oorsprong, bullous pemphigoid en andere potentiële indicaties; het vermogen van Regenerons medewerkers, licentiehouders, leveranciers of andere derden (zoals van toepassing) om de productie, het vullen, de afwerking, de verpakking, de etikettering, de distributie en andere stappen uit te voeren die verband houden met de Productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om de toeleveringsketens voor meerdere producten en productkandidaten te beheren; veiligheidsproblemen als gevolg van de toediening van Regeneron's Producten (zoals Dupixent) en Regeneron's Product Kandidaten (zoals itepeKimab) aan patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van Regeneron's Producten en Regeneron's Product Kandidaten in klinische studies; beslissingen van regelgevende en administratieve overheidsinstanties die het vermogen van Regeneron om de ontwikkeling of commercialisering van de Producten en de Productkandidaten van Regeneron voort te zetten, kunnen vertragen of beperken; voortdurende regelgevende verplichtingen en toezicht die een impact hebben op de Producten, onderzoeks- en klinische programma's en activiteiten van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van patiënten; de beschikbaarheid en mate van terugbetaling van Regeneron's Producten door derde betalers, inclusief private betalers, inclusief private betalers van gezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, farmacy benefit management bedrijven en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbeslissingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en procedures aangenomen door dergelijke betalers; concurrerende geneesmiddelen en kandidaat-producten die superieur kunnen zijn aan, of kosteneffectiever dan, Regeneron's kandidaat-producten. de mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's uitgevoerd door Regeneron en/of haar medewerkers of licentiehouders kunnen worden gerepliceerd in andere studies en/of kunnen leiden tot de voortgang van productkandidaten naar klinische studies, de Producten van Regeneron, en/of haar medewerkers of licenties, of op een combinatie van aLABA en een Lama als ICS niet geschikt is.