Amerikaanse FDA classificeert terugroeping van ademhalingsapparatuur van ResMed als zeer ernstig

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft donderdag de terugroeping van bepaalde ademhalingsmaskers van ResMed als zeer ernstig bestempeld, omdat het gebruik ervan ernstig letsel of de dood tot gevolg kan hebben.

ResMed roept een aantal modellen van haar CPAP-maskers (continuous positive airway pressure), AirFit en AirTouch, terug vanwege mogelijke magnetische interferentie met bepaalde medische apparaten en implantaten die hun werking of positie kunnen verstoren en ernstig letsel of de dood kunnen veroorzaken, aldus de FDA.

De maskers waren bedoeld voor gebruik bij bepaalde patiënten die niet-invasieve positieve luchtwegdruktherapie (PAP) voorgeschreven hebben gekregen, waarbij een machine wordt gebruikt om lucht onder druk in de luchtwegen van de longen te pompen, aldus de toezichthouder voor de gezondheidszorg.

De FDA zei dat ResMed deze maskers terugriep om de etiketten bij te werken en meer waarschuwingen en informatie toe te voegen.

De in Californië gevestigde fabrikant van medische hulpmiddelen begon het terugroepproces op 20 november en heeft in de Verenigde Staten al meer dan 20 miljoen apparaten teruggeroepen.

De toezichthouder op de gezondheidszorg zei dat er zes verwondingen zijn gemeld en geen meldingen van overlijden als gevolg van de apparaten.

De apparaten werden gedistribueerd tussen januari 2020 en 20 november 2023.