Rockley Photonics kondigde de eerste resultaten aan van twee belangrijke IRB-goedgekeurde onderzoeken bij mensen met een Alpha-prototype van de eerste generatie van hun niet-invasieve en lasergebaseerde manchetloze bloeddrukmeter. Dit innovatieve, draagbare apparaat is momenteel in vergevorderde ontwikkeling. Het eerste onderzoek toonde met succes intra-subject tracking van de bloeddruk aan in vergelijking met metingen met een intra-arteriële druktransducer, of een A-lijn, wat de gouden standaardmethode is om continu de bloeddruk te controleren tijdens operaties en op de IC.

Dertig (30) proefpersonen namen deel aan het onderzoek, waarbij bloeddrukveranderingen werden opgewekt met behulp van een herhaalde beendrukoefening. Door alleen gebruik te maken van het Rockley lasergebaseerde signaal en een eenpuntsbloeddrukkalibratie, waren bloeddrukveranderingen van -10 mmHg tot +25 mmHg binnen de beoogde nauwkeurigheid volgens zowel de door de FDA erkende consensusnormen ISO 81060-2 als IEEE 1708. Toekomstige studies zullen zich richten op grotere bloeddrukbereiken.

Een tweede longitudinale studie volgde proefpersonen met herhaalde bezoeken tot 34 dagen na kalibratie. Hier werden de voorspellingen van het Rockley-apparaat vergeleken met auscultatiemetingen door twee waarnemers (op basis van een manchet met gedeelde stethoscoop). De proefpersonen waren zowel gezonde als hypertensieve volwassen vrijwilligers tussen 18 en 71 jaar oud.

Ondanks de variabiliteit in de plaatsing van apparaten in de praktijk, het gebruik van meerdere apparaten per proefpersoon en een hogere referentiefout, waren de resultaten van het longitudinale onderzoek vergelijkbaar met die van het A-line onderzoek over hetzelfde bloeddrukbereik, en waren de nauwkeurigheidsdoelen van ISO 81060-2 en IEEE 1708 binnen bereik. Met name nam de fout niet toe in de periode vanaf de eerste kalibratie. Potentiële gebruiksscenario's voor het apparaat zijn gericht op het beheer van hypertensie bij verschillende patiëntenpopulaties, waarbij frequent inzicht kan worden gebruikt in uitdagende monitoringscenario's, zoals bij mensen met witte-jassen-hypertensie of die regelmatig behandelingen ondergaan voor nieraandoeningen of hartfalen.

Rockley is van plan om de komende maanden via het Q-sub proces contact op te nemen met de FDA om feedback te krijgen over het toekomstige klinische studieontwerp en de gegevensanalyse.