Sakar Healthcare Ltd, ONCOLOGY (anti-kanker) unit heeft een EU GMP-goedkeuring ontvangen gedateerd 5 maart 2024 met een geldigheid van drie jaar vanaf de gecontroleerde datum. De research-gedreven API-geïntegreerde oncologie formulering (vloeibare injecties, Iyophilised injecties, tabletten, capsules, granules) productie-eenheid gevestigd in Bavla, nabij Ahmedabad, Gujarat is een state-of-the-art productie-eenheid met apparatuur van over de hele wereld. Het auditteam van het Europees Agentschap heeft in het laatste kwartaal van het kalenderjaar 2023 de productieblokken voor orale vaste dosering (tabletten, capsules, granules) en injectie (vloeibaar, gevriesdroogd) geïnspecteerd en heeft goedkeuring verleend.

De door de WHO GMP goedgekeurde, verticaal geïntegreerde ONCOLOGIE-eenheid van SAKAR verkoopt sinds enkele kwartalen producten op de nationale markt. Ondertussen heeft het toegewijde technische team langzaam maar zeker vooruitgang geboekt. Er zijn 30 generieke antikankermoleculen ontwikkeld in interne laboratoria en de technologie is met succes overgedragen naar productie-eenheden voor commerciële schaalvergroting.

In regelgevend deel: Orale vaste dosering: 9 product CTD-dossiers zijn ontwikkeld voor indiening, met bio-equivalentiestudies (afgerond voor 3, lopend voor 6), procesvalidatie en stabiliteitsgegevens. Injecties: 8 product CTD dossiers zijn klaargemaakt voor indiening, ondersteund door Procesvalidatie batches en Stabiliteitsstudies. Van de l Zoncology API's die in dit segment zijn ontwikkeld, hebben er 11 een Schriftelijke Bevestiging gekregen die export van de API naar de Europese Unie mogelijk maakt.

Met de EU GMP-certificering en interne voorbereidingen heeft Sakar nu onderscheidende voordelen: Oncologieproducten registreren & exporteren naar de EU als houder van een vergunning voor het in de handel brengen of als CDMO. Uitbreiden van de exportmogelijkheden naar hoog gereguleerde markten van Canada, Mexico, Colombia, Brazilië, Zuid-Afrika, PIC's, GCC, MENA, AP AC regio - afgezien van het Afrikaanse continent. Onderteken zakelijke contracten, dien dossiers in en lever tegen Marketing.

Authorisations (MA's) die in het bezit zijn van partners of op naam van Sakar. De doelmarkt wordt veel groter, wat zorgt voor gezonde groeimogelijkheden. Volledig geïntegreerde eenheid biedt concurrentievoordeel met betrekking tot aanbiedingen en continuïteit.