Sedana Medical AB (publ) heeft aangekondigd dat de laatste patiënt is gerekruteerd voor zijn pediatrische fase III klinische studie in Europa (IsoCOMFORT). Uitgaande van positieve studieresultaten verwacht het bedrijf goedkeuring voor de pediatrische indicatie in het vierde kwartaal van 2023 of het eerste kwartaal van 2024 binnen Europa, waardoor gegevensexclusiviteit/marktbescherming voor de indicatie voor volwassenen mogelijk wordt tot 2031. De IsoCOMFORT-studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid van Sedana Medical's geneesmiddel Sedaconda (isofluraan), toegediend via het medische apparaat Sedaconda ACD van het bedrijf, met intraveneuze midazolam voor sedatie van mechanisch beademde IC-patiënten in de leeftijdsgroep van 3-17 jaar.

Sedana Medical zal nu de studie afronden en een aanvraag indienen voor een uitbreiding van de indicatie voor inhalatie sedatie tot de pediatrische populatie in Europa. De gegevensexclusiviteit/marktbescherming van 10 jaar die mogelijk wordt gemaakt door de voltooiing van de pediatrische studie op basis van het Pediatric Investigation Plan (PIP) betekent dat alleen Sedana Medical Sedaconda (isofluraan) voor geïnhaleerde sedatie op de intensive care op de markt kan brengen op basis van de resultaten van de klinische studies van het bedrijf, waaronder de Sedaconda-studie die leidde tot de Europese registratie in 2021.