Sedana Medical AB (publ) heeft aangekondigd dat het bedrijf een Type II variatie heeft ingediend met als doel de pediatrische populatie (3-17 jaar) op te nemen in de bestaande Sedaconda®? indicatie voor geïnhaleerde sedatie van mechanisch beademde patiënten in Europa. De indiening is gebaseerd op de resultaten van de IsoCOMFORT-studie, een gerandomiseerd actief-gecontroleerd onderzoek met beoordelaarsblindheid waarin de werkzaamheid en veiligheid van sedatie met ingeademd isofluraan, toegediend via het medische apparaat Sedaconda ACD-S van het bedrijf, wordt vergeleken met intraveneus midazolam bij mechanisch beademde patiënten van 3 tot 17 jaar oud.

Sedana Medical's doel van de IsoCOMFort-studie was tweeledig: het verkrijgen van verlengde gegevensexclusiviteit en marktbescherming voor Sedaconda®? (isofluraan) voor volwassen patiënten en om goedkeuring te krijgen voor sedatie van mechanisch beademde kinderen op de intensive care. In november bracht het Comité pediatrie van het Europees Geneesmiddelenbureau een positief advies uit over de naleving van het plan voor pediatrisch onderzoek van het bedrijf.

Dit bevestigde de gegevensexclusiviteit en marktbescherming van Sedaconda (isofluraan) tot 2031. Nu is de Type II variatie om de indicatie uit te breiden naar pediatrische patiënten van 3-17 jaar ingediend bij de referentielidstaat (RMS) Duitsland en 15 betrokken lidstaten (CMS) in Europa. Type II variaties volgen een standaardprocedure, die voorziet in een beoordelingsperiode van 120 dagen plus een maximum van 150 dagen om vragen te beantwoorden.

Sedana Medical verwacht daarom End of Procedure in het derde kwartaal van 2024, waarna de nationale goedkeuringsprocessen zullen volgen. Voor de indicatie volwassenen duurde dit in de meeste landen tussen de 1 en 2 maanden.