Seelos Therapeutics, Inc. kondigde aan dat SLS-002 (intranasale racemische ketamine) geselecteerd is voor opname in een adaptieve platformstudie om behandelingen voor posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij actieve dienstplichtige militairen en veteranen te evalueren. De proef wordt gefinancierd door het Defense Health Agency van het Amerikaanse Ministerie van Defensie (DOD) en geleid door het Warfighter Readiness, Performance, and Brain Health Project Management Office, onderdeel van de U.S. Army Medical Materiel Development Activity. De Department of Defense PTSD Adaptive Platform Trial (NCT05422612) is een fase II gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere farmacotherapeutische interventies zal evalueren bij actieve dienstplichtige militairen, veteranen met PTSD.

De studie zal gebruik maken van een adaptief platformstudieontwerp dat deelnemers randomiseert tussen de meerdere behandelingscohorten die geselecteerd zijn voor inclusie in de studie en dat het delen van controle deelnemers mogelijk maakt om de efficiëntie van de studie te verhogen. De opzet van de studie omvat een screeningperiode van 30 dagen, een behandelingsperiode van 12 weken en een veiligheidsfollow-up van 4 weken en zal gegevens verzamelen om veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen te meten, zoals gemeten door de Clinician-Administered PTSD Scale-5-Revised (CAPS-5-R) en andere klinisch relevante eindpunten, waaronder de incidentie van nieuwe of verergerende suïcidale gedachten of gedragingen, zoals gemeten door verandering in de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)-score. Daarnaast zal de studie verschillende biomarkers evalueren die geassocieerd worden met PTSS en de veiligheid en verdraagbaarheid van de behandeling beoordelen.

Volgens het Amerikaanse Ministerie van Veteranen hadden in 2020 ongeveer 13 miljoen Amerikanen PTSS en lijdt 5% van de Amerikaanse bevolking in een bepaald jaar aan PTSS. Actieve militairen en veteranen hebben een grotere kans op PTSS (6% voor mannelijke veteranen tegenover 13% voor vrouwelijke veteranen) dan burgers (6%) en de incidentie van PTSS varieert per militair diensttijdperk en is aanzienlijk toegenomen voor veteranen van recentere conflicten. De incidentie van veteranen met de diagnose PTSS op een bepaald moment in hun leven was 3% voor veteranen van de Tweede Wereldoorlog en de Koreaanse Oorlog, 10% voor de Vietnamoorlog, 21% voor de Golfoorlog (Desert Storm) en 29% voor de Operaties Iraqi Freedom en Enduring Freedom.

Naast oorlog en gevechten kan PTSS veroorzaakt worden door blootstelling aan elke traumatische ervaring, zoals niet-militair geweld of ongelukken, verwaarlozing, lichamelijk of seksueel misbruik en natuurrampen zoals bosbranden, overstromingen en aardbevingen.