Seelos Therapeutics, Inc. Kondigt de ontvangst aan van de notulen van de Einde Fase II Vergadering met de Food and Drug Administration van de Verenigde Staten, waarin de wijzigingen aan de primaire en secundaire eindpunten van de Fase II Studie van SLS-002 worden benadrukt.

Seelos Therapeutics, Inc. kondigde de ontvangst aan van de notulen van haar Einde Fase II Vergadering met de FDA. In de notulen van de vergadering stemde de FDA ermee in dat het primaire eindpunt in een Fase III-studie de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) op dag 16 zou kunnen zijn, in plaats van het 24-uurs tijdstip dat in de Fase II-studie met SLS-002-201 werd gekozen. Deze overeenkomst met de FDA geeft Seelos meer vertrouwen voor haar Fase III ontwikkeling van SLS-002, aangezien de gegevens in de Fase II studie klinisch significante behandelingsverschillen ten opzichte van placebo lieten zien op zowel de Dag 16 MADRS (p-waarde: 0,012) als de 24-uurs Sheehan- Suicidality Tracking Scale (S-STS) (p-waarde: 0.,008).