Sera Prognostics Inc. Kondigt aan dat de voorlopige werkzaamheid in de Pivotal Prime-studie is gehaald - de inschrijving wordt gestopt wegens succes
06 december 2023 om 14:30 uur
Delen
Sera Prognostics Inc. kondigde aan dat de Data Safety Monitoring Board (DSMB) die toezicht houdt op de cruciale Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs (PRIME)-studie heeft aanbevolen om de inschrijving te stoppen vanwege de werkzaamheid, door te melden dat een van de co-primaire eindpunten voldeed aan de stopcriteria voor statistische significantie bij de vooraf geplande tussentijdse analyse. Het bedrijf heeft de aanbeveling van de DSMB overgenomen en zal de PRIME-studie stopzetten om zich te concentreren op het analyseren en rapporteren van de beschikbare gegevens. Vroeggeboorte wordt gedefinieerd als elke geboorte vóór 37 weken zwangerschap en is de belangrijkste oorzaak van ziekte en overlijden bij pasgeborenen.
De 2022 March of Dimes Report Card toont aan dat in de afgelopen vier opeenvolgende jaren meer dan één op de tien baby's te vroeg geboren is. Prematuriteit wordt in verband gebracht met een aanzienlijk verhoogd risico op belangrijke medische complicaties op de lange termijn, waaronder leermoeilijkheden, hersenverlamming, chronische ademhalingsaandoeningen, verstandelijke beperkingen, epileptische aanvallen en gezichts- en gehoorverlies, en kan gedurende het hele leven van de getroffen kinderen aanzienlijke kosten met zich meebrengen. De jaarlijkse kosten voor de gezondheidszorg om korte- en langetermijncomplicaties van prematuriteit in de Verenigde Staten te behandelen, werden voor 2016 geschat op ongeveer $25 miljard.
De PreTRM Test is de enige breed gevalideerde, commercieel verkrijgbare biomarkertest op basis van bloed die een vroege, nauwkeurige en geïndividualiseerde risicovoorspelling biedt voor spontane vroeggeboorte in asymptomatische singletonzwangerschappen. De PreTRM Test meet en analyseert eiwitten in het bloed die een hoge voorspellende waarde hebben voor vroeggeboorte. Met de PreTRM Test kunnen artsen tijdens de weken 18 tot en met 20 van de zwangerschap vaststellen welke vrouwen een verhoogd risico lopen op vroeggeboorte en de complicaties daarvan, waardoor beter geïnformeerde klinische beslissingen kunnen worden genomen op basis van het individuele risico van elke vrouw.
De PreTRM Test wordt uitgevoerd door een arts.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Sera Prognostics, Inc. is een diagnostisch bedrijf voor de gezondheid van vrouwen dat gebruik maakt van zijn eigen proteomica- en bio-informatica-platform en aanzienlijke gegevensbronnen om de gezondheid van moeders en pasgeborenen te verbeteren door het ontdekken, ontwikkelen en op de markt brengen van biomarkertests op basis van bloed en voorspellende analytische producten en diensten. Het bedrijf heeft een proteomica- en bioinformaticaplatform gebouwd om de biologie van de zwangerschap te karakteriseren en om belangrijke eiwitbiomarkers in het bloed te ontdekken en te valideren die nauwkeurige voorspellers zijn van dynamische veranderingen die tijdens de zwangerschap optreden. Het commerciële product, de PreTRM-test, is een gevalideerde, commercieel verkrijgbare biomarkertest op basis van bloed om het risico op een vroegtijdige bevalling, ook wel vroeggeboorte genoemd, te voorspellen. De PreTRM-test is een niet-invasieve bloedtest die in de weken 18 tot 20 van de zwangerschap wordt uitgevoerd bij een zwangere vrouw die zwanger is van één foetus en die een voorspelling geeft van het risico van de aanstaande moeder op een spontane bevalling vóór 37 weken zwangerschap.