Spectrum Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat ROLVEDON (eflapegrastim-xnst) is toegevoegd aan de nieuwste National Comprehensive Cancer Network® Supportive Care Guidelines (NCCN Guidelines) in de oncologie voor Hematopoietische Groeifactoren. De NCCN-richtlijnen geven aanbevelingen voor het juiste gebruik van groeifactoren bij het klinisch beheer van febriele neutropenie (FN) en nemen ROLVEDON nu op als behandelingsoptie onder Beheer van neutropenie: G-CSF's voor profylaxe van febriele neutropenie en handhaving van de geplande toediening van doses. ROLVEDONo (eflapegrastim-xnst)-injectie is een langwerkende granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) met een nieuwe formulering.

Spectrum heeft een indicatie gekregen voor het verminderen van de incidentie van infectie, zoals die zich uit in febriele neutropenie, bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve anti-kanker geneesmiddelen krijgen die gepaard gaan met een klinisch significante incidentie van febriele neutropenie. ROLVEDON is niet geïndiceerd voor de mobilisatie van progenitorcellen uit het perifere bloed voor hematopoëtische stamceltransplantatie. De BLA voor ROLVEDON werd ondersteund door gegevens van twee identiek opgezette Fase 3, gerandomiseerde, open-label, non-inferioriteits klinische studies, ADVANCE en RECOVER, waarin de veiligheid en werkzaamheid van ROLVEDON werd geëvalueerd bij 643 borstkankerpatiënten in een vroeg stadium voor de behandeling van neutropenie als gevolg van myelosuppressieve chemotherapie.

In beide onderzoeken toonde ROLVEDON de vooraf gespecificeerde hypothese van niet-inferioriteit (NI) aan wat betreft de gemiddelde duur van ernstige neutropenie (DSN) en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel met pegfilgrastim. ROLVEDON toonde ook niet-inferioriteit aan ten opzichte van pegfilgrastim in de gemiddelde DSN over alle vier cycli (alle NI p < 0,0001) in beide onderzoeken. ROLVEDON is geïndiceerd om de incidentie van infectie, zoals die tot uiting komt in febriele neutropenie, te verminderen bij volwassen patiënten met niet-myeloïde maligniteiten die myelosuppressieve anti-kanker geneesmiddelen krijgen die gepaard gaan met een klinisch significante incidentie van febriele neutropenie.

ROLVEDON is niet geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloedprogenitorcellen voor hematopoëtische stamceltransplantatie. Belangrijke veiligheidsinformatie: Contra-indicaties: ROLVEDON is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op eflapegrastim, pegfilgrastim of filgrastimproducten. Reacties kunnen anafylaxie omvatten.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: Splenicabreuk - Splenicabreuk, inclusief fatale gevallen, kan optreden na toediening van recombinante humane granulocyt-koloniestimulerende factor (rhG-CSF)-producten. Beoordeel patiënten die pijn in de linker bovenbuik of schouder melden op een vergrote milt of miltruptuur. Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) - ARDS kan optreden bij patiënten die rhG-CSF-producten krijgen.

Beoordeel patiënten die koorts, longinfiltraten of ademnood ontwikkelen. Stop ROLVEDON bij patiënten met ARDS. Ernstige allergische reacties - Ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden bij patiënten die rhG-CSF-producten krijgen.

Stop ROLVEDON definitief bij patiënten met ernstige allergische reacties. Sikkelcelcrisis bij patiënten met sikkelcelaandoeningen - Ernstige en soms fatale sikkelcelcrises kunnen optreden bij patiënten met sikkelcelaandoeningen die rhG-CSF-producten krijgen. Stop met ROLVEDON als zich een sikkelcelcrisis voordoet.

Glomerulonefritis - Glomerulonefritis is opgetreden bij patiënten die rhG-CSF-producten kregen. De diagnoses waren gebaseerd op azotemie, hematurie (microscopisch en macroscopisch), proteïnurie en nierbiopsie. In het algemeen verdwenen de glomerulonefritisgevallen na dosisvermindering of stopzetting.

Evalueer en overweeg dosisvermindering of stopzetting van ROLVEDON indien causaliteit waarschijnlijk is. Leukocytose - Tellingen van witte bloedcellen (WBC) van 100 x 109/L of meer zijn waargenomen bij patiënten die rhG-CSF-producten kregen. Controleer het volledige bloedbeeld (CBC) tijdens de behandeling met ROLVEDON.

Staak de behandeling met ROLVEDON indien een WBC-telling van 100 x 109/L of meer wordt waargenomen. Trombocytopenie - Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die rhG-CSF-producten kregen. Controleer het aantal bloedplaatjes.

Capillair leksyndroom - Capillair leksyndroom is gemeld na toediening van rhG-CSF-producten en wordt gekenmerkt door hypotensie, hypoalbuminemie, oedeem en hemoconcentratie. Episoden variëren in frequentie en ernst en kunnen levensbedreigend zijn als de behandeling wordt uitgesteld. Als zich symptomen ontwikkelen, moet u deze nauwlettend volgen en de standaard symptomatische behandeling geven, waarbij intensieve zorg nodig kan zijn.

Bijwerkingen - De meest voorkomende bijwerkingen (=20%) waren vermoeidheid, misselijkheid, diarree, botpijn, hoofdpijn, pyrexie, anemie, huiduitslag, myalgie, artralgie en rugpijn. Definitieve stopzetting als gevolg van een bijwerking kwam voor bij 4% van de patiënten die ROLVEDON kregen. De bijwerking die permanente stopzetting vereiste bij 3 patiënten die ROLVEDON kregen, was huiduitslag.