Statera Biopharma, Inc. kondigde de indiening aan bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) van het Fase 3 klinisch studieprotocol voor STAT-201 voor de behandeling van de ziekte van Crohns (CD) bij kinderen. De Fase 3, multicenter, gerandomiseerde klinische studie, A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study of the Efficacy and Safety, of STAT-201 in Pediatric Patients Aged 12 to 17 Years (Inclusive) with Active Crohn's Disease, zal de veiligheid en werkzaamheid van STAT-201 evalueren in vergelijking met placebo bij het tot stand brengen van remissie bij pediatrische CD-patiënten. De locaties voor de studie worden momenteel geselecteerd en de inschrijvingen zullen naar verwachting begin 2022 starten. CD is een chronische recidiverende ontstekingsaandoening van het maag-darmkanaal, die symptomen veroorzaakt zoals aanhoudende diarree, buikpijn en rectale bloedingen. Deze aandoening werd ooit als zeldzaam beschouwd bij kinderen, maar wordt nu erkend als een van de belangrijkste chronische ziekten bij kinderen en adolescenten. Ongeveer 20-30% van alle patiënten met CD presenteert zich als ze jonger zijn dan 20 jaar. De tekenen en symptomen zijn onvoorspelbaar, wat resulteert in fysieke, emotionele en economische lasten. Ondanks de huidige behandelingen blijven patiënten met CD last houden van ziekteopflakkeringen, smeulende ziekte of onverdraaglijke bijwerkingen en is er behoefte aan nieuwe behandelingsmogelijkheden. STAT-201, Stateras meest gevorderde kandidaat-geneesmiddel, is een immuunmodulator gericht op het herstel van de mucosale genezing en de intestinale barrièrefunctie als een aanvulling op de standaardbehandeling bij matige tot ernstige CD. Een Fase 2 studie toonde proof of concept en veiligheid aan, evenals remissie bij 67% van de deelnemers en 43% van echte mucosale genezing met endoscopieën. In de studie werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd. STAT-201 heeft ook van de FDA de status van weesgeneesmiddel gekregen voor de behandeling van CD bij pediatrische patiënten.