Supernus Pharmaceuticals, Inc. kondigt een regelgevende update aan voor SPN-830. SPN-830 is een experimenteel apomorfine-infuusapparaat voor de continue behandeling van motorische schommelingen (off"-episodes) bij de ziekte van Parkinson (PD) dat door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt beoordeeld. De FDA heeft een Complete Response Letter (CRL) uitgegeven als antwoord op de New Drug Application (NDA) van de onderneming voor SPN-830.

De CRL geeft aan dat de herzieningscyclus voor de aanvraag voltooid is, maar dat de aanvraag in zijn huidige vorm nog niet klaar is voor goedkeuring. Het CRL vermeldt twee gebieden die extra beoordeling door de FDA vereisen of waarvoor aanvullende informatie aan de FDA moet worden verstrekt. Het eerste gebied heeft betrekking op de productkwaliteit.

Het bedrijf heeft onlangs aanvullende gegevens over de productkwaliteit ingediend bij de FDA, die het nog niet heeft beoordeeld. Het tweede gebied heeft betrekking op het hoofddossier voor het infusieapparaat, dat eigendom is van de fabrikant van het apparaat. Het bedrijf is van plan om met de fabrikant van het apparaat te overleggen over het verstrekken van de gevraagde informatie en de stappen die nodig zijn voor het opnieuw indienen van de NDA voor SPN-830.

Er werden geen klinische veiligheids- of werkzaamheidsproblemen geïdentificeerd als een vereiste voor goedkeuring. De FDA voltooide in februari 2024 een succesvolle pre-approval inspectie van de faciliteit van de fabrikant van het hulpmiddel.