Aculys Pharma Inc. heeft een contract gesloten met SUSMED Inc. om 's werelds eerste1 door bedrijven gesponsorde klinische studie uit te voeren waarbij gebruik wordt gemaakt van blockchain-technologie. De klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van deze door SUSMED geleverde blockchain-technologie, zal worden uitgevoerd in samenwerking met CMIC Co. Ltd., (“CMIC” Hoofdkantoor: Minato-ku, Tokio, President: Toru Fujieda), een pionier op het gebied van ondersteuning bij de ontwikkeling van geneesmiddelen (CRO), met medewerking van verscheidene medische instellingen.

Met de verfijning van onderzoek en ontwikkeling en de stijgende kosten van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is de verbetering van de efficiëntie van klinische proeven een van de uitdagingen in de farmaceutische industrie die moet worden aangepakt. In een dergelijke omgeving is een efficiënt gebruik van de middelen en het streven naar efficiëntie vereist. En de verbetering van de productiviteit en de kwaliteit van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen is ook uiterst belangrijk voor de samenleving als geheel.

In deze omstandigheden werkt Aculys Pharma aan de verbetering van de productiviteit en de kwaliteit van klinische proeven door gebruik te maken van AI en digitale technologieën voor de ontwikkeling en de commercialisering van nieuwe geneesmiddelen. Het door SUSMED ontwikkelde systeem voor klinische proeven maakt het mogelijk het werk van gegevensinvoer en toezicht2 door medische instellingen te verminderen door gebruik te maken van de door SUSMED gepatenteerde technologie die e-werkbladen en eCRF bindt met behulp van blockchain-technologie. Naast de publicatie van meerdere medische papers3 is het klinisch onderzoek dat SUSMED samen met het National Cancer Center heeft uitgevoerd, goedgekeurd door de regulatory sandbox van het Cabinet Office4.

Het resultaat van de verificatietest die door de regulatory sandbox is uitgevoerd, is in juni 2020 gepubliceerd in het International Medical Journal5. Met dit resultaat heeft het ministerie van Volksgezondheid, Arbeid en Welzijn op 4 december 2020 een kennisgeving uitgegeven dat verificatie van brongegevens (SDV: Source Data Verification) met behulp van blockchain-technologie is toegestaan als alternatieve methode onder de ministeriële verordening GCP. CMIC zal deze inspanningen voor het bereiken van een efficiënte klinische proef bevorderen door 1) de werking van het systeem bij de medische instelling te ondersteunen, 2) mee te werken aan de ontwikkeling van het e-werkblad en het eCRF, en 3) de functies buiten het toepassingsgebied van het systeem aan te vullen.

Deze klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van blockchain-technologie vermindert het aantal processen rond gegevensinvoer bij medische instellingen en SDV aanzienlijk in vergelijking met conventionele methoden, en draagt ook bij tot vermindering van het aantal vereiste CRA-bezoeken aan de medische instellingen. Door gebruik te maken van blockchain-technologie wordt bovendien verwacht dat het effect zal zijn dat de betrouwbaarheid van de klinische proefgegevens zelf toeneemt. Met deze methoden wil het bedrijf de efficiëntie van de werkstromen in verband met klinische proeven die nodig zijn voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, verbeteren, en de kosten voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen optimaliseren zonder de betrouwbaarheid in gevaar te brengen.

Aan deze klinische proef waarbij gebruik wordt gemaakt van blockchain-technologie, een baanbrekende poging om medische problemen in Japan op te lossen, wordt deelgenomen door CMIC, het eerste CRO-bedrijf in Japan dat bereid is nieuwe technologieën toe te passen. Door gebruik te maken van de sterke punten van elk van de drie bedrijven, zal het bedrijf samenwerken om verbeteringen in de kwaliteit en efficiëntie van klinische proeven te bereiken. Deze drie bedrijven zullen blijven bijdragen tot de Japanse samenleving door medische problemen vanuit een sociaal oogpunt te identificeren en door actief gebruik te maken van nieuwe technologieën en externe partnerschappen om ze op te lossen.