TG Therapeutics, Inc. kondigde de commerciële lancering aan van BRIUMVIo (ublituximab-xiiy), voor de behandeling van relapsing vormen van multiple sclerose (RMS), waaronder klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting ziekte en actieve secundair progressieve ziekte, bij volwassenen. BRIUMVI is het eerste en enige goedgekeurde anti-CD20 monoklonale antilichaam voor patiënten met RMS dat kan worden toegediend in een één uur durende infusie na de startdosis. De lancering van BRIUMVI omvat een uitgebreid ondersteuningsprogramma voor patiënten, ontworpen om hen te ondersteunen tijdens hun behandeltraject. BRIUMVI werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration op basis van gegevens van de ULTIMATE I & II Fase 3-studies, die superioriteit ten opzichte van teriflunomide aantoonden in het significant verminderen van het jaarlijkse recidiefpercentage (ARR, het primaire eindpunt), het aantal T1 Gd-verhogende laesies en het aantal nieuwe of vergrote T2-laesies.

ULTIMATE I & II zijn twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, parallelle groep, actief vergelijkende gecontroleerde klinische onderzoeken met identieke opzet, bij patiënten met RMS die gedurende 96 weken werden behandeld. De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel BRIUMVI te ontvangen, gegeven als een IV-infusie van 150 mg toegediend in vier uur, 450 mg twee weken na de eerste infusie toegediend in één uur, en 450 mg elke 24 weken toegediend in één uur, met een dagelijkse orale placebo; of teriflunomide, de actieve comparator, oraal gegeven in een dagelijkse dosis van 14 mg met een IV placebo toegediend volgens hetzelfde schema als BRIUMVI. Beide studies namen patiënten aan die ten minste één terugval in het voorgaande jaar hadden doorgemaakt, twee terugvallen in de voorgaande twee jaar, of die in het voorgaande jaar een T1 gadolinium (Gd)-verhogende laesie hadden.

Patiënten moesten bij aanvang ook een Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score van 0 tot 5,5 hebben. Aan de ULTIMATE I & II-studies namen in totaal 1.094 patiënten met RMS deel, verspreid over 10 landen. Deze studies werden geleid door Lawrence Steinman, MD, Zimmermann Professor in Neurologie & Neurologische Wetenschappen en Kindergeneeskunde aan de Stanford University.

BRIUMVI is een nieuw monoklonaal antilichaam dat zich richt op een unieke epitoop op CD20-expresserende B-cellen. Het richten van CD20 met behulp van monoklonale antilichamen is een belangrijke therapeutische benadering gebleken voor de behandeling van auto-immuunziekten, zoals RMS. BRIUMVI is uniek ontworpen om bepaalde suikermoleculen te missen die normaal gesproken op het antilichaam tot uitdrukking komen. Verwijdering van deze suikermoleculen, een proces dat glycoengineering wordt genoemd, maakt efficiënte depletie van B-cellen bij lage doses mogelijk.

BRIUMVI is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met relapsing vormen van multiple sclerose (RMS), waaronder klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting ziekte en actieve secundair progressieve ziekte.