De raad van bestuur van TOT BIOPHARM International Company Limited heeft aangekondigd dat, op basis van een uitgebreide en voorzichtige analyse en evaluatie van de toekomstige commerciële waarde en marktomzet van TAA013, het zelf ontwikkelde HER2-gerichte antilichaam-drug-conjugaat ("ADC") van de Groep, en rekening houdend met de strategische planning van de Onderneming, de Groep heeft besloten de studie van de klinische fase III-studie en de ontwikkeling van TAA013 in China te beëindigen. TAA013 is een ADC-geneesmiddel dat bestaat uit een recombinant gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam dat covalent is gekoppeld aan de microtubule-inhibitor DM1 via de linker SMCC. Het is bedoeld voor de behandeling van niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker na falen van trastuzumab-therapie.

Het geneesmiddel bevindt zich momenteel in een fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van TAA013 te evalueren in vergelijking met lapatinib plus capecitabine bij de behandeling van patiënten met niet-resectabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde HER2-positieve borstkanker na falen van trastuzumab-therapie. Met de recente aanzienlijke veranderingen in het huidige concurrerende marktlandschap van ADC geneesmiddelen voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker, wordt na de uitgebreide evaluatie door het management van de Onderneming aangenomen dat de toekomstige marktverkoop en potentiële commerciële waarde van TAA013 onder de producten in hetzelfde gebied veel lager zal zijn dan de marktverwachtingen volgens de vroege planning van de Onderneming. Rekening houdend met de strategische transformatie van de onderneming, zal de onderneming niet alleen haar middelen beter toewijzen aan het onderzoek en de ontwikkeling van haar bestaande productpijplijn en de verkoop van haar gelanceerde producten, maar ook haar CDMO-activiteiten met betrekking tot ADC's en geneesmiddelen tegen antilichamen krachtig blijven ontwikkelen.

Na overweging door de Raad van Bestuur heeft de Groep besloten de verdere ontwikkeling van het geneesmiddel te beëindigen. De Raad is van mening dat deze beslissing de vastberadenheid van de Vennootschap aantoont om zich te concentreren op de ontwikkeling van haar belangrijkste activiteiten, in overeenstemming is met de algemene strategie van de Vennootschap en de belangen van de Vennootschap en haar aandeelhouders als geheel kan vrijwaren. Na beëindiging van fase III klinische studie van TAA013, op basis van de ziekteprogressie en de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor bepaalde proefpersonen die in de studie blijven, en rekening houdend met het oordeel van onderzoekers en de wensen van deze proefpersonen, zal de Groep beslissen over het aanbieden van passende behandelingsopties voor deze proefpersonen.