Trevi Therapeutics, Inc. kondigde de start aan van de Fase 2a RIVER klinische studie die Haduvio evalueert bij RCC-patiënten. RCC treft tot 10% van de volwassenen wereldwijd en wordt gedefinieerd door hoest die >8 weken aanhoudt en niet reageert op therapie voor een onderliggende aandoening. Topline gegevens van de RIVER-studie worden verwacht in de tweede helft van 2024.

Fase 2a Proefopzet: Refractaire verbetering van chronische hoest via Nal ER (RIVER): De RIVER-studie is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd cross-overonderzoek over 2 perioden waarin de veiligheid en werkzaamheid van Haduvio bij het verminderen van chronische hoest bij RCC-subjecten wordt geëvalueerd. Ongeveer 60 RCC proefpersonen zullen naar verwachting gerandomiseerd worden met een 1:1 stratificatie tussen personen met 10-19 hoest/uur (matige 24-uurs hoestfrequentie) en personen met =20 hoest/uur (hoge 24-uurs hoestfrequentie). Elke behandelingsperiode zal 21 dagen duren, gescheiden door een uitwasperiode van 21 dagen, en de dosis van Haduvio zal worden getitreerd van 27 mg eenmaal daags (QD) tot 108 mg tweemaal daags (BID) gedurende de doseringsperiode van 21 dagen.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid van het onderzoek is de relatieve verandering in 24-uurs hoestfrequentie op dag 21 ten opzichte van de uitgangswaarde voor de behandelingsperiode voor Haduvio vergeleken met placebo, zoals gemeten via een objectieve hoestmonitor. De studie zal ook secundaire eindpunten onderzoeken, waaronder door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten voor hoest en dyspnoe.