Turning Point Therapeutics, Inc. heeft aangekondigd dat het bedrijf zijn inschrijvingsdoel van 40 patiënten in het EXP-6 cohort van de fase 1/2 registrerende TRIDENT-1 studie heeft bereikt. EXP-6 bestaat uit NTRK-positieve TKI-behandelde gevorderde vaste tumorpatiënten. De inschrijvingen voor alle zes cohorten van de studie blijven open en vorderen gestaag. Repotrectinib heeft de status van doorbraaktherapie gekregen voor de behandeling van patiënten met vergevorderde vaste tumoren met een NTRK-genfusie, die gevorderd zijn na behandeling met één of twee voorafgaande TRK-tyrosinekinaseremmers, met of zonder voorafgaande chemotherapie, en die geen bevredigende alternatieve behandelingen hebben. Repotrectinib heeft ook de Fast-Track-aanwijzing gekregen voor de behandeling van NTRK-positieve patiënten met vergevorderde solide tumoren die na behandeling met ten minste één eerdere lijn chemotherapie en één of twee eerdere TRK-TK-remmers progressie hebben gemaakt en geen bevredigende alternatieve behandelingen hebben. Repotrectinib heeft ook de Breakthrough Therapy-aanwijzing gekregen in ROS1-positieve gemetastaseerde NSCLC-patiënten die nog niet met een ROS1-tyrosinekinaseremmer zijn behandeld, evenals drie extra Fast-Track-aanwijzingen in: ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die ROS1-TKI-naïef zijn; ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die eerder zijn behandeld met één voorafgaande lijn chemotherapie op basis van platina en één voorafgaande ROS1-TKI; en ROS1-positieve gevorderde NSCLC-patiënten die voorbehandeld zijn met één voorafgaande ROS1-TKI zonder voorafgaande chemotherapie op basis van platina. Er zijn momenteel geen goedgekeurde doeltherapieën voor patiënten met NTRK-positieve TKI-pre-behandelde gevorderde vaste tumoren. In een type B vergadering met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in het vierde kwartaal van 2021 heeft de FDA opgemerkt dat gegevens van EXP-5, NTRK-positieve patiënten zonder voorafgaande TRK TKI-behandeling, gebruikt kunnen worden om de werkzaamheidsgegevens voor EXP-6 te ondersteunen, of mogelijk gepoold kunnen worden met gegevens van EXP-6 om een bredere indicatie te ondersteunen. Het bedrijf heeft eerder in oktober 2021 bemoedigende voorlopige gegevens gemeld in EXP-6 vanaf een afsluitdatum van 26 augustus 2021, waaronder twee responders die na de afsluitdatum van de gegevens bevestigd werden, met een bevestigd objectief responspercentage (ORR) van 48% (n=23, 95% CI 27-69%), en binnen patiënten met solvent-front mutaties, een bevestigd ORR van 62% (n=13, 95% CI 32-86%).