Op 16 januari 2024 sloot UroGen Pharma Ltd. een licentie- en leveringsovereenkomst met Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (medac), op grond waarvan medac aan de Vennootschap een exclusieve, wereldwijde, royaltyvrije, sublicentieerbare licentie verleende onder de intellectuele eigendomsrechten van medac voor het ontwikkelen, commercialiseren, importeren, exporteren, gebruiken, distribueren en registreren van het farmaceutische gelyofiliseerde product ?een specifieke 80 mg formulering van mitomycine en 640 mg ureum, vervaardigd volgens het eigen vriesdroogproces van medac (het Product), als geïntegreerd onderdeel van een farmaceutisch product dat het Product en een omgekeerde thermische gel bevat, waaronder de RTGel® omgekeerde thermische hydrogels van het Bedrijf (het Gecombineerde Product). Het Product werd ontwikkeld krachtens een Ontwikkelingsovereenkomst tussen de Vennootschap en medac van 18 augustus 2019, zoals gewijzigd. Volgens de overeenkomst heeft medac ermee ingestemd om de vereisten van de Vennootschap voor het Product voor commercieel gebruik te produceren en te leveren tegen een overeengekomen prijs, waarover jaarlijks opnieuw kan worden onderhandeld op verzoek van een van de partijen.

Het bedrijf is verantwoordelijk voor de ontwikkeling, commercialisatie en wettelijke goedkeuringsactiviteiten, en medac heeft ermee ingestemd om commercieel redelijke inspanningen te leveren om redelijke en tijdige assistentie te verlenen voor informatie en documenten betreffende het product voor gebruik bij het verkrijgen en behouden van wettelijke goedkeuringen. Krachtens de overeenkomst behoudt het bedrijf het onbeperkte recht om van een andere partij dan medac alle gelyofiliseerde mitomycine te betrekken voor gebruik in elk product van het bedrijf, inclusief Jelmyto® (mitomycine) voor pyelocalyceale oplossing en UGN-102, dat: a) mannitol als hulpstof bevat; en b) niet vervaardigd is volgens de medac patenten die in de overeenkomst vermeld staan. Tenzij eerder beëindigd in overeenstemming met de voorwaarden van de Overeenkomst, (a) zal de Overeenkomst van kracht blijven voor de Verenigde Staten tot het verlopen van het laatste te verlopen octrooi onder licentie; en (b) zal de Overeenkomst van kracht blijven voor andere landen dan de Verenigde Staten, gedurende 10 jaar na de datum van de Overeenkomst, automatisch verlengend voor opeenvolgende termijnen van twee jaar tenzij het Bedrijf of medac ten minste 180 dagen voor het einde van de dan bestaande termijn schriftelijk aan de ander laat weten dat het de termijn van de Overeenkomst voor dat land niet wenst te verlengen.

medac heeft het recht om de Overeenkomst te beëindigen als het Bedrijf de ontwikkeling van een Gecombineerd Product niet voortzet of de commercialisering ervan opschort in overeenstemming met de voorwaarden van de Overeenkomst of als een Gecombineerd Product niet is goedgekeurd in de Verenigde Staten tegen 30 juni 2029. Als een vergunning voor het in de handel brengen van het gecombineerde product niet wordt goedgekeurd in een land in het gebied of als een dergelijke goedkeuring in een dergelijk land wordt ingetrokken of geannuleerd, heeft medac het recht om de overeenkomst met betrekking tot dat land te beëindigen na 60 dagen van tevoren kennisgeving aan het bedrijf.

Als het bedrijf de commercialisatie van een gecombineerd product in een land opschort en 18 maanden na levering aan medac van een schriftelijk actieplan om de commercialisatie te hervatten, de commercialisatie niet hervat, kan medac de overeenkomst met betrekking tot dat land beëindigen na een voorafgaande kennisgeving aan het bedrijf van 30 dagen. Bovendien kan elke partij de Licentieovereenkomst beëindigen in geval van een niet herstelde wezenlijke inbreuk van de andere partij.