UroGen Pharma Ltd. kondigde de indiening aan van de Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) sectie van de New Drug Application (NDA) voor UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). Het doel van de rolling NDA voor UGN-102 is om een vroegtijdige samenwerking met de FDA en een efficiëntere en tijdige beoordeling van de NDA te vergemakkelijken. Op basis van de overeenkomst met de FDA zal UroGen de indiening van de doorlopende NDA voorUGN-102 in 2024 voltooien, met een mogelijke beslissing van de FDA al in het eerste kwartaal van 2025.

Het CMC-gedeelte van een regulatorische indiening bevat doorgaans informatie over het geneesmiddel, zoals de fysicochemische eigenschappen, formulering, fabricagemethoden, specificaties, stabiliteitsgegevens en analysemethoden die gebruikt zijn om het product te testen. UGN-102 (mitomycine) voor intravesicale oplossing is een innovatieve formulering van mitomycine, momenteel in Fase 3 ontwikkeling voor de behandeling van laaggradige, intermediair-risico, niet-spierinvasieve blaaskanker (LG-IR-NMIBC). UGN-102 maakt gebruik van UroGen's eigen RTGel-technologie, een op hydrogel gebaseerde formulering met verlengde afgifte, en is ontworpen om het blaasweefsel langer bloot te stellen aan mitomycine, waardoor tumoren op niet-chirurgische wijze kunnen worden behandeld.

UGN-102 wordt poliklinisch aan patiënten toegediend met behulp van een standaard urinekatheter. Uitgaande van positieve resultaten van het eindpunt duurzaamheid van respons van de ENVISION Fase 3-studie, verwacht UroGen de indiening van de NDA voor UGN-102 in 2024 af te ronden, met een mogelijke beslissing van de FDA in het eerste kwartaal van 2025.