Vaxcyte, Inc. heeft aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de aanvraag voor een Investigational New Drug voor volwassenen heeft goedgekeurd voor VAX-31, een 31-valent pneumokokkenconjugaatvaccin dat is ontwikkeld om invasieve pneumokokkenziekte te voorkomen. Vaxcyte verwacht de VAX-31 Fase 1/2 klinische studie bij volwassenen in het vierde kwartaal van dit jaar te starten en in de tweede helft van 2024 topline resultaten aan te kondigen op het gebied van veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit. De VAX-31 Fase 1/2 klinische studie is een gerandomiseerde, observer-blinde, actief-gecontroleerde, dosis-vindende klinische studie ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-31 in vergelijking met Prevnar 20® (PCV20) te evalueren bij ongeveer 1000 gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder.

Het Fase 1-gedeelte van de studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van een enkele injectie met VAX-31 op drie dosisniveaus (laag, middelhoog en hoog) die wordt toegediend aan ongeveer 64 gezonde volwassenen van 50 tot 64 jaar voordat de studie overgaat in Fase 2. De deelnemers aan Fase 1 zullen ook worden geëvalueerd op hun veiligheid en verdraagbaarheid ten opzichte van Prevnar 20® (PCV20). Deelnemers aan Fase 1 zullen ook worden geëvalueerd op immunogeniciteit, en de veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsgegevens van Fase 1 zullen worden samengevoegd met de deelnemers aan het Fase 2-gedeelte van de studie. Het Fase 2-gedeelte van de studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een enkele injectie met VAX-31 op dezelfde drie dosisniveaus evalueren in vergelijking met die van PCV20 bij ongeveer 936 gezonde volwassenen van 50 jaar en ouder. Pneumokokkenziekte is een infectie die wordt veroorzaakt door Streptococcus pneumoniae-bacteriën.

Het kan leiden tot IPD, waaronder meningitis en bacteriëmie, en niet-invasieve PD, waaronder longontsteking, otitis media en sinusitis. In de Verenigde Staten krijgen elk jaar ongeveer 320.000 mensen pneumokokkenpneumonie, wat naar schatting leidt tot ongeveer 150.000 ziekenhuisopnames en 5.000 sterfgevallen. Pneumokokken veroorzaken ook meer dan 50% van alle gevallen van bacteriële meningitis in de Verenigde Staten.

Er worden antibiotica gebruikt om PD te behandelen, maar sommige bacteriestammen hebben resistentie tegen behandelingen ontwikkeld. De morbiditeit en mortaliteit als gevolg van PD zijn aanzienlijk, vooral bij jonge kinderen en oudere volwassenen, wat de behoefte aan een breder spectrum vaccin onderstreept. VAX-31, een onderzoekskandidaat voor 31-valent PCV, is ontworpen om IPD te voorkomen, dat vooral ernstig is bij baby's, jonge kinderen, oudere volwassenen en mensen met immuundeficiënties of bepaalde chronische gezondheidsproblemen.

De volksgezondheidsgemeenschap blijft de behoefte bevestigen aan vaccins die een bredere bescherming bieden om IPD te voorkomen. Zowel VAX-31 als VAX-24, de 24-valente PCV-kandidaat van Vaxcyte die zich in een vergevorderd stadium van klinische ontwikkeling bevindt, zijn ontworpen om de standaard PCV-vaccins voor zowel kinderen als volwassenen te verbeteren door de serotypes te dekken die verantwoordelijk zijn voor een aanzienlijk deel van de IPD die momenteel in omloop zijn en die in verband worden gebracht met hoge sterftecijfers, antibioticaresistentie en meningitis. VAX-31 is ontworpen om dekking te bieden voor ongeveer 95% van de IPD die momenteel circuleert in de volwassen bevolking van de VS.

Vaxcyte streeft naar het efficiënt aanmaken en afleveren van natuurgetrouwe breedspectrumvaccins door gebruik te maken van moderne synthetische technieken, waaronder geavanceerde chemie en het XpressCF? platform voor celvrije eiwitsynthese. Met VAX-31 en VAX-24 past Vaxcyte deze aanpak toe met de bedoeling om meer pneumokokkenstammen toe te voegen zonder de algehele immuunrespons in gevaar te brengen.