Vaxcyte, Inc. kondigde de voltooiing aan van de inclusie in haar Fase 2-studie waarin VAX-24 wordt geëvalueerd, een breed-spectrum, drager-vrij 24-valent pneumokokkenconjugaatvaccin (PCV) dat is ontwikkeld om invasieve pneumokokkenziekte (IPD) te voorkomen, bij gezonde zuigelingen. Vaxcyte verwacht tegen het einde van het eerste kwartaal van 2025 topline gegevens over de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit aan te kondigen van de eerste drie-dosis vaccinatieserie van de Fase 2-studie, gevolgd door topline gegevens van de boosterdosis tegen het einde van 2025. De Fase 2 klinische studie van VAX-24 bij kinderen, die nu volledig is ingeschreven met 802 gezonde kinderen, is een gerandomiseerde, waarnemerblinde, dosisbepalende klinische studie in twee fasen waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-24 wordt geëvalueerd.

Het eerste deel van de studie evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele injectie met VAX-24 op drie dosisniveaus (lage dosis/1,1 mcg, middelhoge dosis/2,2 mcg, gemengde dosis/2,2 mcg of 4,4 mcg) en werd vergeleken met VAXNEUVANCE (PCV15), dat op het moment van de start van de studie het breedste spectrum PCV was, bij 48 zuigelingen. Het fase 2-gedeelte evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VAX-24 op dezelfde drie dosisniveaus en in vergelijking met Prevnar 20® (PCV20), momenteel het PCV met het breedste spectrum dat wordt aanbevolen door het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), bij 754 zuigelingen. Deelnemers die VAX-24 kregen in fase 1 zullen het standaard doseringsschema blijven volgen als onderdeel van fase 2 en zullen worden meegenomen in de veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsanalyse van de studie. In overeenstemming met de aanbevelingen van de ACIP omvat het studieontwerp een primaire immunisatieserie bestaande uit drie doses die worden toegediend op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, gevolgd door een volgende boosterdosis op de leeftijd van 12-15 maanden, in combinatie met de andere routinematig aanbevolen niet-PCV-vaccins op het vaccinatieschema voor zuigelingen.

De belangrijkste vooraf gespecificeerde immunogeniciteitsstudie-eindpunten omvatten een beoordeling van de immuunresponsen voor alle drie de VAX-24-doses en vergeleken met PCV20 op de gedeelde serotypen gemeten op 30 dagen na de derde dosis (PD3) en na de vierde dosis (PD4). De immuunresponsen zullen worden beoordeeld op basis van anti-pneumokokken polysaccharide serotype-specifieke immunoglobuline G (IgG)-responsen (proportie deelnemers die de geaccepteerde IgG-drempelwaarde van =0,35mcg/mL bereiken) op 30 dagen PD3 en IgG geometrisch gemiddelde titerratio's op 30 dagen PD4, naast andere immunogeniciteitseindpunten. Alle deelnemers aan het onderzoek zullen gedurende zes maanden na de boosterdosis worden geëvalueerd op veiligheid.

Het onderzoek wordt uitgevoerd op 32 locaties in de Verenigde Staten.