Vera Therapeutics, Inc. kondigde plannen aan om een Fase 3 klinische studie te starten voor haar voornaamste productkandidaat atacicept in lupus nefritis. Deze aankondiging komt na positieve feedback van de U.S. Food and Drug Administrations review van de voorgestelde Fase 3 studie. Lupus nefritis, een ernstige renale manifestatie van systemische lupus erythematosus, veroorzaakt nierontsteking, die leidt tot bloed en proteïne in de urine, hoge bloeddruk, verminderde nierfunctie, en uiteindelijk ontwikkelt ongeveer 25% van de LN-patiënten eindstadium nierziekte. De Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid en veiligheid van atacicept bij proefpersonen met LN evalueren door 150 milligram eenmaal per week onderhuidse injecties van atacicept te beoordelen versus placebo. De klinische studie bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 104 weken en een veiligheidsfollow-up periode van 26 weken. Het primaire eindpunt van de studie is een volledige nierrespons na 52 weken. Atacicept wordt momenteel ook geëvalueerd voor de behandeling van immunoglobuline A-nefropathie in de Fase 2b ORIGIN-studie, waarvan Vera verwacht dat de rekrutering medio 2022 voltooid zal zijn. Als de gegevens van deze studie positief zijn, is Vera van plan om bij de FDA en het Europees Geneesmiddelenbureau een versnelde goedkeuringsprocedure voor IgAN aan te vragen en in 2023 een cruciale klinische fase 3-studie te starten. Vera is ook van plan een Fase 2b of Fase 3 studie te starten voor MAU868 bij niertransplantatiepatiënten met BK virus viremie, een potentieel eerste-in-class monoklonaal antilichaam ontworpen om BKV infecties te behandelen. In december 2021 verkreeg Vera de wereldwijde, exclusieve ontwikkelings- en commerciële rechten op MAU868 van Amplyx Pharmaceuticals, Inc, een volledige dochteronderneming van Pfizer. In een tussentijdse analyse van fase 2 gegevens onder niertransplantatie ontvangers, bleek MAU868 goed te worden verdragen en toonde een groter deel van de proefpersonen met daling in BK plasma virale belasting versus placebo. Vera verwacht de volledige resultaten van de tussentijdse analyse medio 2022 bekend te maken en de volgende klinische studie in 2023 te starten. Atacicept is een recombinant fusie-eiwit dat de oplosbare transmembraanactivator en calciummodulerende cyclofilineligand-interactie-receptor bevat die zich bindt aan de cytokines B-lymfocytenstimulator en een proliferatie-inducerend ligand. Deze cytokinen behoren tot de familie van de tumornecrosefactoren en bevorderen de overleving van B-cellen en de productie van auto-antilichamen in verband met bepaalde auto-immuunziekten, waaronder IgA-nefropathie en lupus-nefritis. Atacicept toonde een dosis-afhankelijk effect op belangrijke biomarkers en klinische markers in een Fase 2a klinische studie. Vera gelooft dat atacicept het beste potentieel in zijn klasse heeft, omdat het zich richt op B-cellen en plasmacellen om auto-antilichamen te verminderen en omdat het al aan meer dan 1400 patiënten is toegediend in klinische studies voor verschillende indicaties.