Vir Biotechnology, Inc. kondigde aan dat de eerste deelnemer is gedoseerd in de Fase 2 PENINSULA (Prevention of Illness Due to Influenza A) studie waarin VIR-2482 wordt geëvalueerd voor de preventie van ziekte als gevolg van influenza A. Deze studie is de eerste die de rol van een monoklonaal antilichaam in de preventie van influenza A ziekte evalueert. VIR-2482 is een intramusculair toegediend onderzoeksmonoklonaal antilichaam waarvan in vitro is aangetoond dat het alle belangrijke stammen van influenza A die sinds de Spaanse grieppandemie van 1918 zijn ontstaan, kan neutraliseren. Het is ontworpen als een universeel profylacticum tegen zowel seizoensgriep als pandemische griep A, en is ontworpen om een langere halfwaardetijd te hebben, waardoor het potentieel voor bescherming gedurende een heel griepseizoen aanwezig is.

Opzet van de Fase 2 PENINSULA studie De multi-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde Fase 2 PENINSULA studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05567783) zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende doses VIR-2482 evalueren bij het voorkomen van influenza A ziekte bij gezonde volwassenen. De studie, die de doses zal variëren, zal ongeveer 3.000 mannen en vrouwen van 18 tot 64 jaar zonder risicofactoren voor ernstige complicaties van een influenza-infectie, die geen influenza-vaccinatie voor het komende seizoen hebben ontvangen, inschrijven. Het primaire eindpunt van de werkzaamheid is het percentage deelnemers aan de studie met een protocollaire influenza-achtige ziekte met een bevestigde influenza A-infectie in vergelijking met placebo.

Andere eindpunten evalueren het effect van VIR-2482 op de ernst en duur van de ziekte bij proefpersonen met bevestigde influenza A in vergelijking met placebo. De eerste gegevens worden medio 2023 verwacht. Het bedrijf is onlangs ook gestart met een Fase 1b profylaxestudie waarin de veiligheid van VIR-2482 wordt geëvalueerd bij oudere deelnemers (65 jaar en ouder) die een griepvaccin ontvangen.

Deze populatie is representatief voor de verwachte Fase 3-studiepopulatie van het bedrijf. De eerste gegevens van die studie worden midden 2023 verwacht. Seizoensgriep is een zeer besmettelijke ziekte van de luchtwegen die ernstige ziekte en levensbedreigende complicaties kan veroorzaken.

De ziekte varieert van seizoen tot seizoen, maar in de afgelopen jaren heeft seizoensgriep wereldwijd geleid tot ongeveer 4 miljoen ziekenhuisopnames en ongeveer 500.000 doden per jaar. Er blijft een aanzienlijke behoefte bestaan om de tekortkomingen van de huidige preventieve en therapeutische opties, die een effectiviteit van 10-60% bieden, aan te pakken. Pandemische influenza is een besmettelijke, door de lucht overgedragen ademhalingsziekte, die qua timing en ernst onvoorspelbaar is en waarvoor mensen weinig of geen immuniteit hebben.

In de afgelopen eeuw hebben zich vier grieppandemieën voorgedaan, waarvan de ernstigste de Spaanse griep van 1918 was, die naar schatting wereldwijd ten minste 50 miljoen doden heeft veroorzaakt. VIR-2482 is een onderzocht intramusculair toegediend influenza A-neutraliserend monoklonaal antilichaam. In vitro is aangetoond dat het alle belangrijke stammen van influenza A bestrijkt die sinds de Spaanse grieppandemie van 1918 zijn ontstaan.

VIR-2482 is ontworpen als een universeel profylactisch middel tegen influenza A. Het heeft het potentieel om de beperkingen van de huidige griepvaccins te overwinnen en te leiden tot aanzienlijk hogere beschermingsniveaus vanwege zijn brede stamdekking en omdat het niet afhankelijk is van een individu om zijn eigen beschermende antilichaamrespons aan te maken. VIR-2482, waarin Xencor's Xtend™ Technology is verwerkt, heeft ook een halfwaardetijd, zodat een enkele dosis het hele griepseizoen kan meegaan. Onder de samenwerkingsovereenkomst die in 2021 met GlaxoSmithKline (GSK) is getekend, heeft GSK een exclusieve optie om de post-fase 2 ontwikkeling en commercialisering van VIR-2482 te leiden.

Zoals Vir begin oktober meldde, wordt de ontwikkeling van VIR-2482 gedeeltelijk gefinancierd met federale middelen van het Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR); Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), onder Other Transaction Number: 75A50122C00081. De initiële investering van BARDA van ongeveer 55 miljoen dollar zal de PENINSULA-proef van fase 2 ondersteunen. Het meerjarencontract biedt ook ruimte voor een potentiële totale investering van maximaal 1 miljard dollar voor de klinische ontwikkeling van aanvullende toekomstige pandemische griepmonoklonale antilichamen, evenals de potentiële ontwikkeling van maximaal 10 opkomende infectieziekten of chemische, biologische, radiologische en nucleaire medische tegenmaatregelen.