Viridian Therapeutics dient Investigational New Drug Application voor VRDN-002 in bij de U.S. Food and Drug Administration
04 januari 2022 om 13:00 uur
Delen
Viridian Therapeutics, Inc. kondigde de indiening aan van een aanvraag voor een investigational new drug (IND) bij de Food and Drug Administration (FDA) van de Verenigde Staten voor VRDN-002, een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat halfwaardetijdverlengingstechnologie bevat en is ontworpen om toediening te ondersteunen als een gemakkelijke, subcutane injectie in laag volume voor de behandeling van schildklieroogziekte (TED). Viridian diende de IND voor VRDN-002 in december 2021 in. Het bedrijf vraagt toelating om een Fase 1 klinische studie met één oplopende dosis te starten om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en doelbetrokkenheid van intraveneuze VRDN-002 in gezonde vrijwilligers te onderzoeken. De gegevens van deze Fase 1 studie hebben als doel de haalbaarheid te testen van een laag-volume en/of laag-frequent doseringsparadigma en zullen naar verwachting medio 2022 worden bekendgemaakt.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Viridian Therapeutics, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontwikkelen van potentiële medicijnen voor patiënten met ernstige en zeldzame ziekten. Het bedrijf brengt meerdere kandidaten naar de kliniek voor de behandeling van patiënten met thyroïde oogziekte (TED). Het bedrijf voert twee wereldwijde Fase 3 klinische onderzoeken uit (THRIVE en THRIVE-2) om de veiligheid en werkzaamheid van VRDN-001 te evalueren bij patiënten met actieve en chronische TED. Het is gericht op het bevorderen van VRDN-001 als een potentiële intraveneuze therapie, gevolgd door VRDN-003 als een potentiële subcutane therapie voor de behandeling van TED. Het geavanceerde programma VRDN-001 is een gedifferentieerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht tegen IGF-1R dat intraveneus wordt toegediend voor de behandeling van TED. Naast de TED-portefeuille werkt het bedrijf aan een nieuwe portefeuille van neonatale Fc-receptor (FcRn)-remmers, waaronder VRDN-006 en VRDN-008, die het potentieel heeft om ontwikkeld te worden voor meerdere auto-immuunziekten.
VIRIDIAN THERAPEUTICS, INC. 
