Zevra Therapeutics, Inc. Kondigt indiening van IND aan voor KP1077 bij Narcolepsie
04 april 2023 om 13:30 uur
Delen
Zevra Therapeutics, Inc. kondigde de indiening aan van een Investigational New Drug (IND) aanvraag voor toestemming van de U.S. Food and Drug Administration om een Fase 1 klinische studie te beginnen met KP1077 bij narcolepsie. Zodra het in de IND voorgestelde klinische onderzoeksplan is goedgekeurd door de FDA, is Zevra van plan om de eerste van verschillende fase 1 klinische studies van KP1077 al in het tweede kwartaal van 2023 te starten. KP1077 wordt momenteel ook geëvalueerd in een Fase 2 klinische studie voor de behandeling van idiopathische hypersomnie (oIHo).
Deze gegevens hebben het potentieel om niet alleen de voortgang van KP1077 naar een cruciale fase 3-studie bij IH te ondersteunen, maar ook een fase 3-studie bij narcolepsie. Zevra diende in mei 2022 een IND-aanvraag in voor de behandeling van IH met KP1077 en startte vervolgens in december 2022 een fase 2-studie bij IH (NCT05668754). Tijdens een pre-IND-vergadering met de FDA kreeg Zevra de bevestiging dat aanvullende niet-klinische studies niet nodig waren om KP1077 naar klinische ontwikkeling te brengen vanwege de overvloed aan gegevens die al beschikbaar zijn over serdexmethylfenidaat (oSDXo).
SDX is het enige actieve farmaceutische ingrediënt in KP1077.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Zevra Therapeutics, Inc. is een bedrijf voor zeldzame ziekten dat wetenschap, gegevens en patiënten nodig heeft om transformerende therapieën te creëren voor ziekten met beperkte of geen behandelingsmogelijkheden. Het bedrijf heeft een gevarieerde portefeuille van producten en productkandidaten, die een combinatie van zowel een pijplijn in de klinische fase als activa in de commerciële fase omvat. De pijplijn omvat arimoclomol, een oraal toegediend, onderzoeksgericht product dat wordt ontwikkeld voor de ziekte van Niemann-Pick type C (NPC). KP1077 is de belangrijkste productkandidaat in de klinische ontwikkeling van het bedrijf en wordt ontwikkeld als behandeling voor idiopathische hypersomnie (IH), een zeldzame neurologische slaapstoornis, en narcolepsie. Het commerciële product AZSTARYS, een eenmaal daagse behandeling voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij patiënten van zes jaar en ouder, bevat het prodrug serdexmethylfenidaat (SDX) en d-methylfenidaat (d-MPH). Het andere commerciële product is OLPRUVA.
ZEVRA THERAPEUTICS, INC. 
