Zosano Pharma Corporation dient opnieuw zijn M207 (Zolmitriptan Transdermaal Microneedle Systeem) 505(B)(2) New Drug Application in bij de U.S. Food and Drug Administration
24 januari 2022 om 14:20 uur
Op 18 januari 2022 diende Zosano Pharma Corporation zijn M207 (zolmitriptan transdermaal micronaaldsysteem) 505(b)(2) New Drug Application (NDA) opnieuw in bij de U.S. Food and Drug Administration (FDA) na de Complete Response Letter ontvangen op 20 oktober 2020. In lijn met de eerder bekendgemaakte herindieningsstrategie van de Vennootschap, is de NDA opnieuw ingediend onder Sectie 505(b)(2) van de Food, Drug, and Cosmetic Act en is gebaseerd op de bevindingen van de FDA inzake veiligheid en doeltreffendheid van ZOMIG® neusspray (NDA 21-450) (Geneesmiddel op de Lijst). De opnieuw ingediende NDA baseert zich voornamelijk op gegevens van de onlangs voltooide farmacokinetische (PK) studie van fase 1 (CP 2021-001), samen met eerdere PK-studies waarin M207 werd geëvalueerd (CP-2018-002 en CP-2019-002), om een PK-overbrugging naar het Geneesmiddel op de Lijst vast te stellen, met als doel een vergelijkende biologische beschikbaarheid ten opzichte van het Geneesmiddel op de Lijst vast te stellen. Voorafgaand aan de herindiening heeft de FDA Zosano schriftelijke feedback gegeven, waarin onder meer bezorgdheid werd geuit over de aanpak van de Vennootschap om een PK-overbrugging naar het Geneesmiddel op te stellen via vergelijkingen tussen meerdere PK-studies van M207, in het bijzonder Studie CP-2019-002, die PK-uitbijters bevatte. Zosano is van mening dat de gegevens in zijn opnieuw ingediende NDA aantonen dat er een adequate brug is naar het in de lijst opgenomen geneesmiddel. Met deze herindiening, die aanvullende PK-gegevens van de CP 2021-001-studie bevat, kan de FDA de geschiktheid van het gegevenspakket beoordelen en bepalen om de goedkeuring van M207 mogelijk te ondersteunen.
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Wettelijke waarschuwing
Neem contact op als je iets gecorrigeerd wil zien