Pfizer Inc en BioNTech SE hebben dinsdag gezegd dat zij een klinische proef zijn begonnen om een nieuwe versie van hun vaccin te testen dat speciaal is ontworpen om de COVID-19 Omicron-variant aan te pakken, die een deel van de bescherming die het oorspronkelijke tweedosis-vaccin biedt, heeft ontbeerd.

De bedrijven zijn van plan om, steunend op vrijwilligers in de Verenigde Staten, de immuunrespons te testen die door het op Omicron gebaseerde vaccin wordt opgewekt, zowel als een drievoudige dosis bij ongevaccineerden als een boostervaccin voor mensen die reeds twee doses van hun oorspronkelijke vaccin hebben gekregen.

Zij testen ook een vierde dosis van het huidige vaccin tegen een vierde dosis van het op Omicron gebaseerde vaccin bij mensen die drie tot zes maanden eerder een derde dosis van het Pfizer/BioNTech-vaccin hebben gekregen.

De bedrijven zijn van plan de veiligheid en verdraagbaarheid van de injecties te bestuderen bij de meer dan 1400 mensen die in de proef zullen worden ingeschreven.

"Hoewel uit het huidige onderzoek en de gegevens uit de praktijk blijkt dat boosters een hoge mate van bescherming blijven bieden tegen ernstige ziekte en ziekenhuisopname met Omicron, erkennen wij dat wij voorbereid moeten zijn voor het geval deze bescherming na verloop van tijd afneemt en om mogelijk te helpen Omicron en nieuwe varianten in de toekomst aan te pakken," zei Kathrin Jansen, hoofd onderzoek en ontwikkeling van vaccins van Pfizer, in een verklaring.

Afhankelijk van de hoeveelheid klinische proefgegevens die de regelgevende instanties eisen, zal het misschien niet mogelijk zijn het huidige plan om tegen eind maart een Omicron-gericht vaccin te lanceren, te verwezenlijken, zei BioNTech.

Pfizer heeft gezegd dat twee doses van het oorspronkelijke vaccin misschien niet voldoende zijn om bescherming te bieden tegen besmetting door Omicron, en dat de bescherming tegen ziekenhuisopnames en sterfgevallen misschien aan het afnemen is.

Toch zegt het Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention dat een derde dosis van een mRNA-vaccin zoals het Pfizer/BioNTech-vaccin 90% bescherming heeft geboden tegen ziekenhuisopname als gevolg van COVID-19.

Sommige landen zijn al begonnen met het aanbieden van extra boosterdoses, maar een recente studie uit Israël toonde aan dat een vierde dosis van een mRNA-vaccin weliswaar de antilichamen opvoerde, maar dat het niveau niet hoog genoeg was om besmetting met Omicron te voorkomen.

GEGEVENS Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft vrijdag gezegd dat de internationale regelgevende instanties gegevens willen hebben van klinische studies zoals die welke door Pfizer en BioNTech worden verricht, voordat zij een nieuw vaccin goedkeuren.

Het EMA zei dat deze studies moeten aantonen dat de nieuwe vaccins meer neutraliserende antilichamen in het bloed opwekken dan de huidige vaccins en misschien ook bescherming bieden tegen nieuwe zorgwekkende varianten.

BioNTech weigerde commentaar te geven op het soort gegevens dat het bij de regelgevers moest indienen.

Het zei dat een analyse van de antilichamen die door zijn Omicron-gerichte booster worden opgewekt, zou moeten helpen beantwoorden of er injecties nodig zullen zijn die meer dan één variant tegelijk aanpakken. Het hoopt aan te tonen dat de antilichamen een spectrum van varianten neutraliseren.

Toch vragen sommige wetenschappers zich af of er op dit moment verandering nodig is.

"Het doel van dit vaccin is bescherming te bieden tegen ernstige ziekten," zei Dr. Paul Offit, een deskundige op het gebied van infectieziekten aan de Universiteit van Pennsylvania. "Tot nu toe doen deze vaccins dat, inclusief bescherming tegen Omicron." (Verslaggeving door Michael Erman en Ludwig Burger; Redactie door Leslie Adler, Kirsten Donovan en Mark Heinrich)