Synchron is maandag van plan om een online register te lanceren voor patiënten die geïnteresseerd zijn om deel te nemen aan het onderzoek dat tientallen deelnemers moet omvatten, en heeft interesse ontvangen van ongeveer 120 klinische onderzoekscentra om het onderzoek te helpen uitvoeren, zei CEO Thomas Oxley in een interview.
"Onderdeel van dit register is om lokale artsen in staat te stellen om met patiënten met motorische beperkingen te praten," zei hij. "Er is veel interesse, dus we willen niet dat er een grote bottleneck ontstaat vlak voor de studie die we gaan doen."
Het in New York gevestigde Synchron is verder in het testproces van zijn hersenimplantaat dan Neuralink. Beide bedrijven willen in eerste instantie verlamde patiënten helpen om op een computer te typen met behulp van apparaten die hersensignalen interpreteren.
Synchron kreeg in juli 2021 toestemming voor het testen in de VS en heeft zijn apparaat al bij zes patiënten geïmplanteerd. Eerdere tests bij vier patiënten in Australië toonden geen ernstige bijwerkingen, aldus het bedrijf.
Synchron zal de Amerikaanse gegevens analyseren om zich voor te bereiden op het grotere onderzoek, terwijl het wacht op toestemming van de Amerikaanse Food and Drug Administration om door te gaan, zei Oxley. Synchron en de FDA wilden geen commentaar geven op de verwachte timing van die beslissing.
Het bedrijf wil patiënten opnemen die verlamd zijn door de neurodegeneratieve ziekte ALS (amyotrofe laterale sclerose), beroerte en multiple sclerose, zei Oxley.
Mount Sinai in New York, de University at Buffalo Neurosurgery en de University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) werken samen aan de voorbereidende studie. Synchron zei dat het hoopt deze centra bij het grotere onderzoek te betrekken.
Dr. David Lacomis, hoofd van de neuromusculaire afdeling van UPMC, zei dat zijn team nog steeds deelneemt aan de voorbereidende testen op mensen en dat het onderzoek goed verloopt.
"Proefpersonen worden nog steeds gecontroleerd op veiligheid en er wordt een uitgebreide hoeveelheid gegevens verzameld terwijl het hersenimplantaat wordt gebruikt," zei hij. "Een veel groter centraal onderzoek is in de planningsfase."
De afdeling Neurochirurgie van de Jacobs School of Medicine and Biomedical Sciences van de Universiteit van Buffalo heeft twee patiënten in het kleine onderzoek.
"Onze afdeling heeft de eerste en enige patiënt met een beroerte ingeschreven, omdat we van mening zijn dat dit een belangrijke populatie is die er baat bij kan hebben," zei afdelingsvoorzitter Dr. Elad Levy. "We zijn optimistisch en enthousiast over de volgende fasen van deze technologie.
DE MARKT UITBREIDEN
Synchron, met onder andere de miljardairs Jeff Bezos en Bill Gates als investeerders, en Neuralink concurreren in een niche van zogenaamde brain computer interface (BCI) apparaten. Dergelijke apparaten maken gebruik van elektroden die de hersenen binnendringen of op het hersenoppervlak zitten om directe communicatie met computers mogelijk te maken. Geen enkel bedrijf heeft de definitieve goedkeuring van de FDA gekregen om een BCI-hersenimplantaat op de markt te brengen.
Het apparaat van Synchron wordt aan de hersenen geleverd via de grote ader die zich naast de motorische cortex in de hersenen bevindt, in plaats van operatief in de hersenschors geïmplanteerd te worden zoals dat van Neuralink.
Neuralink, dat de ontwikkelingen voornamelijk heeft aangekondigd op Musks sociale mediaplatform X, heeft niet gereageerd op vragen over zijn klinische proef. Het bedrijf heeft tot nu toe aangekondigd dat het zijn apparaat bij één verlamde patiënt heeft geïmplanteerd.
Het testen van een implantaat bij patiënten met een beroerte kan een bijzondere uitdaging zijn, omdat de hersenen van een persoon zo ernstig beschadigd kunnen zijn dat er niet voldoende neurale signalen zijn om te registreren.
De FDA heeft Synchron gevraagd om patiënten met een beroerte te screenen met een niet-invasieve test om te bepalen of ze zouden reageren op een implantaat, aldus Oxley.
"Ze willen de markt uitbreiden naar mensen die een beroerte hebben gehad die ernstig genoeg is om verlamming te veroorzaken, want als de markt beperkt blijft tot quadriplegie, is deze veel te klein om duurzaam te zijn," zei Kip Ludwig, voormalig programmadirecteur voor neurale techniek bij de Amerikaanse National Institutes of Health, over Synchron.
In 2020 meldde Synchron dat patiënten in zijn Australische studie zijn eerste-generatie apparaat konden gebruiken om gemiddeld 16 tekens per minuut te typen.
Dat is beter dan niet-invasieve apparaten die op het hoofd zitten en de elektrische activiteit van de hersenen registreren, die mensen hebben geholpen om tot acht tekens per minuut te typen, maar niet de sprong voorwaarts waar men op hoopt met een implantaat, zei Ludwig.
Oxley wilde niet zeggen of het typen sneller is geworden en wilde ook geen andere details geven over het lopende Amerikaanse onderzoek.
In mei zei Synchron dat het een belang had genomen in Acquandas, een maker van medische onderdelen, om de productie te stimuleren. Musk heeft Synchron in het verleden benaderd over een investering, meldde Reuters. (Verslaggeving door Marisa Taylor; Bewerking door Michele Gershberg en Bill Berkrot)
