Vrijwillige aankondiging Een fase II studieprotocol van Envafolimab voor de behandeling van Dmmr geavanceerde vaste tumoren heeft toestemming gekregen van de U.S. Food and Drug Administration om verder te gaan door 3D Medicines Inc.

De raad van bestuur (de "Board") van 3D Medicines Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (de "FDA") de Onderneming formeel heeft meegedeeld dat een investigational new drug application ("IND") voor de fase II-studie voor het kernproduct van de Onderneming envafolimab voor de behandeling van mismatch repair deficiëntie ("dMMR") gevorderde vaste tumoren mag doorgaan met het voorgestelde klinische studieprotocol. Deze IND is een fase II, multiregionale, multicenter, single arm studie om de werkzaamheid en veiligheid van envafolimab monotherapie te evalueren bij personen met dMMR gevorderde vaste tumoren. Envafolimab is het kernproduct in de geneesmiddelenpijplijn van het bedrijf, en zal in deze IND-studie om de drie weken subcutaan aan de patiënten worden toegediend. Het kernproduct van de Vennootschap envafolimab is een subcutaan-injecteerbaar PD-L1-antilichaam en is op 24 november 2021 goedgekeurd door de China National Medical Products Administration (de "NMPA") voor de behandeling van eerder behandelde MSI-H/dMMR gevorderde vaste tumoren. Voor het jaar eindigend op 31 december 2021 en voor de vijf maanden eindigend op 31 mei
2022 werden alle inkomsten van de Groep gegenereerd uit de verkoop van envafolimab, die respectievelijk RMB 60,3 miljoen en RMB 161,1 miljoen bedroegen. In november 2016 ontving het bedrijf van de FDA de IND-goedkeuring voor envafolimab voor vaste tumoren. In februari 2017 startte (d.w.z. dat de eerste patiënt werd ingeschreven) een eerste klinische studie van fase I voor mensen met envafolimab bij personen met vergevorderde vaste tumoren in de VS. Op 16 januari 2020 kende de FDA aan envafolimab het predikaat weesgeneesmiddel toe voor de behandeling van vergevorderde kanker van de galwegen. Op 28 juni 2021 kende de FDA aan envafolimab de aanwijzing toe als weesgeneesmiddel voor de behandeling van weke delen sarcoom, en deze klinische studie werd gesponsord door partner TRACON. In oktober 2021 voltooide het bedrijf de Fase I klinische studie van envafolimab bij proefpersonen met gevorderde vaste tumoren in de VS.