89bio, Inc. heeft aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de PRIME-status (Priority Medicines) heeft toegekend aan pegozafermine bij patiënten met MASH. De PRIME-status werd ondersteund door positieve gegevens van de Fase 2b ENLIVEN-studie met pegozafermine bij patiënten met niet-cirrhotische MASH met fibrose (F2-F3) en MASH met gecompenseerde cirrose (F4). De PRIME-status wordt toegekend door de EMA om vroegtijdige en proactieve ondersteuning te bieden aan ontwikkelaars van veelbelovende geneesmiddelen die, op basis van klinische gegevens, een belangrijk therapeutisch voordeel kunnen bieden ten opzichte van bestaande behandelingen, of ten goede kunnen komen aan patiënten zonder behandelingsmogelijkheden.

PRIME beoogt meerdere voordelen te bieden zodat deze geneesmiddelen patiënten eerder kunnen bereiken, waaronder verbeterde interactie en vroegtijdige dialoog met EMA, begeleiding bij het algemene ontwikkelingsplan en de regelgevingsstrategie, en het potentieel voor een versnelde beoordeling van het tijdstip van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen.